转自：医药观澜
2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CART细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液，该产品已经在针对G/GEJ腺癌的中国关键2期临床试验中取得阳性结果。
根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛注射液拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-0），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。针对胃癌/食管胃结合部腺癌适应症，舒瑞基奥仑赛曾被美国FDA予再生医学先进疗法(RMAT)认定和孤儿药资格。
2024年12月，科济药业宣布关键2期临床试验CT041-ST-01已取得阳性结果。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。该试验的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。该试验主要终点已达成，即：与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。
此前舒瑞基奥仑赛由研究者发起的1期临床试验CT041-CG4006结果已在NatureMedicine上发表，在51例基线存在靶病灶的GC/GEJ患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。舒瑞基奥仑赛注射液的注册性临床试验CT041-ST-01的1b期数据进一步显示出可控的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士曾在新闻稿中表示，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。他们预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛作为一款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大患者。科济药业也会持续探索舒瑞基奥仑赛针对胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以期为患者带来更大的获益。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.RetrievedFeb21,2025,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]科济药业宣布Claudin18.2CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果据.RetrievedDec30,2024,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/PS_Orh7OXEsgiAYd4lWxbA
[3]科济药业全球同类首创Claudin18.2CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组.RetrievedAug19,2024,fromhttps://www.prnasia.com/story/457503-1.shtml
