转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月17日~2月22日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、分子胶、抗体、间充质样细胞治疗产品、NK细胞治疗药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
辉瑞（Pfizer）：PF-07934040片
作用机制：泛KRAS抑制剂
适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤
辉瑞申报的1类新药PF-07934040片获批临床，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。在发现KRASG12C抑制剂之后，目前科学家们已经将目标转向其它KRAS突变体，旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。
轩竹生物：XZP-7797-H1
作用机制：PARP1抑制剂
适应症：实体瘤
轩竹生物申报的1类新药XZP-7797-H1获批临床，拟用于实体瘤的治疗。公开资料显示，XZP-7797是一款有效的、选择性的、能穿透血脑屏障的PARP1抑制剂。在生化分析中，该产品对PARP1的选择性超过PARP2和PARP家族其他成员（包括PARP3、PARP5a、PARP5b和PARP6）的1000倍。临床前研究表明，XZP-7797在BRCA1突变体乳腺癌异种移植模型中显示出剂量依赖性的快速肿瘤消退，在胰腺癌异种移植模型中也能显著抑制肿瘤生长。
海普瑞药业：注射用H1710
作用机制：乙酰肝素酶抑制剂
适应症：晚期实体瘤
海普瑞药业申报的1类新药注射用H1710获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据海普瑞新闻稿介绍，这是该公司研发的靶向乙酰肝素酶（HPA）的创新候选药物，其与硫酸乙酰肝素蛋白聚糖或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶。乙酰肝素酶在多种恶性肿瘤中高表达，并且与肿瘤的生长和转移密切相关。研究表明，靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。
蒽恺赛生物：NKC007细胞注射液
作用机制：非基因改造NK细胞产品
适应症：复发/难治性急性髓系白血病
蒽恺赛生物1类新药NKC007细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性急性髓系白血病。根据蒽恺赛生物新闻稿介绍，这是其自主研发的同种异体外周血来源的非基因改造NK细胞产品。蒽恺赛生物于2021年成立，是聚焦细胞与基因治疗的创新型生物医药公司，专注于开发针对癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的细胞治疗产品。
中盛溯源生物：NCR101注射液
作用机制：iPSC来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）
适应症：间质性肺病
中盛溯源生物申报的NCR101注射液获批临床，拟用于治疗间质性肺病（ILD）。根据中盛溯源新闻稿介绍，NCR101是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC）治疗产品。iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。NCR101作为iMSC产品，不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性。此外，该产品利用iPSC易于基因工程化改造的特性，通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效，有望为ILD治疗提供更多可能性。
维泰瑞隆：SIR2501片
作用机制：化药新药
适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）
维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“渐冻症”）。该产品的具体作用机制尚未公示。维泰瑞隆创立于2017年，创始人王晓东院士和张志远博士。该公司致力于开发能够从根本上解决衰老相关退行性疾病的变革性疗法，聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡，神经保护性通路、神经炎症等。
箕星药业：注射用JX10
作用机制：纤溶酶原调节剂
适应症：急性缺血性卒中
箕星药业申报的1类新药注射用JX10获批临床，拟开发治疗急性缺血性卒中。公开资料显示，JX10（曾用名：BIIB131）是一款纤溶酶原调节剂，为具有抗炎特性的新型溶栓药物。箕星药业从渤健（Biogen）收购该产品并进行全球临床开发的项目。该药的作用机制包括溶栓和抗炎，它可通过恢复急性中风后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后4.5小时内，使更多患者可以从目前的标准治疗中获益。本次这款产品获批的是一项全球注册性临床试验ORION，将研究JX10在治疗从“最后已知正常时间（lastknownwell）”起4.5小时至24小时时间窗内就医的急性缺血性脑卒中（AIS）患者的功能恢复作用。
默沙东、第一三共：注射用MK-6070
作用机制：靶向DLL3的三特异性T细胞接合器
适应症：小细胞肺癌
默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌。MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器，目前第一三共（DaiichiSankyo）和默沙东正在全球范围内开发该产品。该产品包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包括抗DLL3用于靶向结合，抗CD3用于T细胞结合，抗白蛋白用于延长半衰期。
Pharvaris：deucrictibant缓释片
作用机制：缓激肽B2受体拮抗剂
适应症：遗传性血管性水肿
Pharvaris公司申报的1类新药deucrictibant缓释片获批临床，拟定适应症为遗传性血管性水肿（HAE）。公开资料显示，这是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。在HAE中，缓激肽B2受体的拮抗作用是一种耐受性良好、已被临床证实的作用机制。通过抑制缓激肽信号传导，deucrictibant有可能治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。
华奥泰生物、华博生物：HB0056注射液
作用机制：靶向TSLP和IL-11双抗
适应症：中重度哮喘
华奥泰生物和华博生物共同申报的1类新药HB0056注射液获批临床，拟开发治疗中重度徐哮喘。HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，它能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性。同时，该产品可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。该产品此前已经于2024年底在新西兰获批临床。
嘉越医药：JYP0015片
作用机制：泛RAS抑制剂
适应症：RAS突变的实体瘤和血液瘤
嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批临床，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。公开资料显示，JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，它可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA公司达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者，该项协议的总金额达3.45亿美元。
期待这些新药后续临床开发顺利，早日造福患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedFeb22，2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
（转自：医药观澜）
