2月25日，国家药监局发布信息，奥林巴斯医疗株式会社（以下简称奥林巴斯）对其生产的活检套装及其附件（国械注进20162020721）主动召回，召回级别为一级召回，即医疗器械产品召回的最高级别。
此次召回主要系产品故障可能导致患者体内出现异物、手术时间延长、咯血等原因。涉及产品在中国已销售34225件。截至目前，中国大陆地区未收到相关投诉。
已有32起投诉
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品的射线不透光标记先端可能在术中掉入患者体内等原因，奥林巴斯对其生产的活检套装及其附件（国械注进20162020721）主动召回。据国家药监局官网数据库，该产品于2020年6月12日在国内获批，管理类别为第二类医疗器械。奥林巴斯贸易（上海）有限公司为该产品在国内的代理人。
临床中，活检套装及其附件与奥林巴斯内镜配套使用，用于在呼吸器官内采集组织样本。据召回事件报告表，奥林巴斯境外生产企业收到32起投诉，称涉事产品引导鞘管的射线不透光标记先端在术中掉入患者体内。初步调查显示，将器械插入引导鞘管时和/或损伤了引导鞘管的先端，可能会导致先端与引导鞘管主体分离。奥林巴斯健康伤害评估报告分析显示，该故障可能导致患者体内出现异物、手术时间延长、咯血等。
此次召回涉及美国、中国、日本等国家和地区，召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。召回事件报告表显示，此次召回涉及产品型号、规格为K-201、K-202、K-203、K-204，召回纠正行动包括追溯涉事产品的最终流向；通知销售单位（经营企业）、经销商、医疗机构：向所有购买涉事产品的最终用户发送召回通知，立即停止使用受影响批次号的对象品，并进行隔离封存。
国内销售逾3万件
召回信息显示，目前，中国大陆地区未收到相关投诉。不过，涉及产品在中国已销售34225件。据中国政府购买服务信息平台信息，从2022年6月9日至今，包括浙江大学医学院附属第二医院、浙江省中医院、济南市中心医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院、温州医科大学附属第一医院等在内的多家医疗机构与奥林巴斯签订内镜保修服务项目相关合同。
奥林巴斯成立于1919年，总部位于日本，以精密光学技术著称，目前其业务涵盖医疗、影像、生命科学等多个领域，拥有能够治疗约100种疾病的多功能医疗设备。自2019财年起，奥林巴斯将医疗业务细分为内窥镜解决方案和治疗解决方案两大板块。
记者梳理国家药监局公布的医疗器械召回信息，奥林巴斯此前生产及代理的多款产品也曾在国内召回，包括2024年8月，因涉事产品在维修后存在白色保护胶带遗留等问题，奥林巴斯二级召回电子上消化道内窥镜、电子结肠内窥镜、电子十二指肠镜、电子大肠内窥镜等多款产品；2024年10月，因发现灭菌包装缺少产品信息，奥林巴斯召回电子上消化道内窥镜。
奥林巴斯对中国市场抱有信心，公司首席执行官2024年7月曾公开表示，中国市场潜力仍然很大，尽管在先进医疗设备制造领域竞争激烈，公司仍将继续投资。
新京报记者张秀兰
校对穆祥桐
