新京报讯2月28日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃”）发布公告，近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
骨化三醇软胶囊的适应症为：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
根据国家药监局网站数据，截至目前，除葫芦娃外，国内还有四川国为制药有限公司、南通华山药业有限公司、青岛国信制药有限公司等9家企业获批生产骨化三醇软胶囊，累计获批的规格总数11个。根据米内网数据，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端骨化三醇软胶囊销售额超过7亿元。截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用1070.16万元（未经审计）。
校对卢茜
