文/詹淑真
勇立潮头敢为先，奋楫扬帆谋新篇。
作为生物医药产业大省，广东正以锐意改革的勇气和矢志创新的决心，书写着新时代的产业传奇。过去的2024年，广东共获批创新药19个、创新医疗器械14个，数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番。系列成绩显示，广东具有把生物医药产业做大做强的基础。
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化药品监管改革创新的关键一年。站在新的历史起点上，广东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）将继续秉持“人民至上、生命至上”的核心理念，紧扣药品安全和产业发展的双重目标，推进药品监管创新发展，加强药品监管能力建设，努力将广东打造成为全国乃至全球生物医药产业的新高地。
严格监管，保障公众用药安全
药品安全关系到每个人的切身利益。坚持“监管为民”，全力保障人民群众用药安全，是药监部门的职责所在。
过去的2024年，省药监局根据时代发展需求，持续推进药品安全体系建设，通过健全风险管理机制和加强监管力度，切实做好本职工作。为进一步落实药品安全责任，省药监局把2024年全省药品安全考核纳入市场监管综合考核专项，依托省食品药品安全委员会办公室，进一步建立起省、市、县三级联动，部门协同推进的药品安全议事协调机制。
同时，联合省市场监督管理局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质、化妆品强企提质“三大行动”，形成了地方党委和政府主导、药品监管部门主抓、其他部门各尽其职的药品协同监管“一盘棋”格局。
坚决整顿市场乱象，广东重拳打击假冒伪劣产品。通过协同监管，省药监局查办了一系列具有全国影响力的大案要案，始终保持对药品违法犯罪的高压打击态势。
防患未然，才能守住安全底线。广东着力健全完善风险会商机制，定期开展药品安全形势分析，建立风险隐患“清单制”和“销号制”，确保风险实现闭环管理，推动药品安全风险的预警、排查、研判、处置常态化、长效化落实。
支持发展，助推医药产业集聚成势
作为战略性新兴产业之一，生物医药产业在国家创新驱动发展战略中占据着重要位置，也在地方经济发展中发挥着越来越关键的作用。广东依托雄厚的产业基础和持续创新的动力，已成为全国生物医药产业的重要集聚地。
珠江入海处，湾区风正劲。近年来，省药监局致力于推动广东生物医药产业成为“万亿”战略性支柱产业，纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新政策的落地实施，持续深化药品、医疗器械审评审批制度改革，促进全省生物医药产业的高质量发展。
作为国家战略布局的重要组成部分，粤港澳大湾区为药品和医疗器械的创新发展提供了独特机遇。省药监局配合省人大制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，通过立法保障“港澳药械通”政策实施，为生物医药产业集聚发展提供了制度保障。
贯通联动国家重大药械审评审批改革，省药监局开展药品重大变更补充申请试点，承担现场检查、注册检验及立卷审查等前置服务，加快药品上市后变更审评审批进程。同时，拟对第一批共三个生物制品开展分段生产试点工作，按照“一品一策”要求报省政府审核通过；高效承接国家药监局委托下放审批事项，对在港澳已上市传统外用中成药在内地上市实行简化注册，已批准15个品种。
针对企业反映的药械审批慢等问题，省药监局优化审评审批流程，推动第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。系列举措不仅为企业创造了更为便捷的审批环境，也为经济发展注入了新的活力。
在具体的实践中，省药监局认真落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》工作部署，行动方案部署的38项工作任务中，牵头或联合牵头14项，配合13项，聚焦审评审批改革重点、聚焦能力与服务平台建设、聚焦重大战略改革部署，助力医药产业高质量发展。
在创新发展上，广东走在全国前列。过去的2024年，广东共获批创新药19个、创新医疗器械14个，数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番，位居全国前列。
岭南春早，实干争先。广东不仅在药品和医疗器械监管改革方面勇立潮头、先试先行，显著提升了审评审批效率，也在产业发展、监管能力提升方面取得了优异的成绩。
强化能力，推进药品监管创新发展
广东省生物医药产业展现出强劲的增长势头，是全国产业发展的排头兵。数据显示，广东医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一，药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业数量均排名全国第一，基因测序仪、呼吸机等产品产量位居全国第一。
如何在这片沃土上推进药品产业创新发展，走出一条高质量发展之路？当好生物医药审批和监管创新的践行者，药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，支持全省药械研发创新。
在强化智慧监管方面，省药监局承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目建设，协调推动5省完成共享协同建设任务，为助力打造“全国一盘棋”的智慧监管体系贡献“广东智慧”。此外，省药监局联合广东省市场监管局推广试用广东省市场监管融合监管通应用，实现“两品一械”省市县所四级跨层级融合监管联动，构建“一家药店、一支队伍、一次通查、一表通行”的融合监管模式。
与此同时，广东强化技术支撑能力，完成药品3551项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100％，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖。完成医疗器械213项标准检验扩项工作，检验能力覆盖医疗器械产业发展各领域，医疗器械检验能力位居全国前列。
为进一步充实检查员人才队伍，省药监局扩增药物非临床试验检查员、药械临床试验检查员、药物警戒检查员三支队伍，截至2024年底，广东省已拥有职业化专业化药品检查员3325名，覆盖“两品一械”全品类各环节。
通过一系列举措，省药监局多维度加强药品监管能力建设，有力推动生物医药产业实现从“量的增长”到“质的飞跃”的跨越，促进了药品产业的快速发展，为产业提质增效提供了坚实的基础。
春天又是奋斗时。新的一年，省药监局将进一步聚焦药品领域的系列改革部署，加快药品监管改革创新步伐，奋力推进广东药品监管现代化。
省药监局将锚定高水平安全目标，持续完善药品安全责任体系，稳步推进药品全生命周期监管，落实风险会商长效工作机制；深入贯通联动国家重大药械审评审批改革，进一步拓展大湾区药械监管创新改革红利，落实好《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，助力广东生物医药产业实现跨越式发展。
与此同时，省药监局将坚持信息化赋能药品监管，强化检验检测技术支撑体系，继续推进药品监管关键平台建设，支持国家药监局及省药监局重点实验室建设，开发有效支撑科学监管的新工具、新标准、新方法；持续打造药品监管的“精兵劲旅”，进一步推动基层药品安全“两员”队伍建设试点，形成可复制可推广的有效经验。
为进一步激发企业活力，省药监局将持续优化B证核发标准，积极研究推进药品委托生产跨省协同监管。在审评审批、日常监管、稽查执法、两法衔接、三医协同等方面，形成一批管用、实用、好用的制度机制，为药品监管现代化提供有力制度保障。
珠江潮涌连天阔，风正帆悬再启航。从监管创新到产业突围，从湾区实践到全国示范，广东正以敢为人先的改革魄力，在生物医药高质量发展的航程中破浪前行。
