新京报讯3月11日，国家药监局网站显示，阿斯利康旗下英飞凡(通用名为度伐利尤单抗注射液)获批新适应症，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为国内首个获批用于围术期肺癌治疗的PD-L1抑制剂。
国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》显示，2022年我国肺癌新发病例人数达106.06万例，肺癌死亡病例人数为73.33万人。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中约有25%-30%的患者在早期被诊断出来，可以进行以治愈为目的的手术。然而52%-75%的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者会在术后5年内出现复发或转移，这部分患者存在巨大的未被满足的治疗需求。
此次获批是度伐利尤单抗在国内获批的第4项适应症，本次获批是基于此前发表在《新英格兰医学杂志》的关键性AEGEANⅢ的临床试验结果。无事件生存期（EFS）的预设中期分析结果显示：与单独新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的围术期治疗方案可将复发、进展或死亡风险降低32%。
中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士表示，免疫治疗已逐渐成为改善可手术NSCLC患者预后生存的重要手段，“AEGEAN研究在28个国家和地区开展，其中中国入组的患者数在全球排名第一，我们很高兴看到以度伐利尤单抗为基础的围术期治疗显著降低了可手术ⅡA-ⅢB期NSCLC患者的复发、进展或死亡风险，开启了PD-L1抑制剂在围术期肺癌治疗领域的新篇章，为改善这些患者的生存结果提供了新的治疗策略。”
校对柳宝庆
