3月12日，歌礼制药发布公告披露，ASC47单药疗法澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇偏高的健康受试者和肥胖症患者中的单次皮下注射研究取得积极顶线结果。此外，该药联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
截至3月12日收盘，歌礼制药股价为7.8港元/股，涨幅6.12%，今年初至3月12日收盘，其股价累计涨幅达159.14%。
两款减重药相继披露新进展
据歌礼制药公告，ASC47为其自主研发的脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性小分子激动剂，是脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌候选药物。该药在低密度脂蛋白胆固醇偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。在低密度脂蛋白胆固醇健康受试者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。
此前的临床前数据显示，在头对头饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。
或受上述利好消息影响，歌礼制药的股价在今日开盘后一度冲上今年最高股价7.99港元/股。
2月19日晚间，歌礼制药还披露了旗下另一款口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30获得良好临床数据。公告披露后，其股价在2月20日大幅上涨34.45%。虽然歌礼制药布局GLP-1受体激动剂较晚，但ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。
多家证券机构的研报均看好歌礼制药旗下管线ASC30和ASC47的全球竞争力，市场空间广阔。中信建投证券研报认为，尽管ASC30、ASC47处于早期研发阶段，但在临床早期实验结果中安全性与疗效均表现优异，且ASC30实现在同一小分子下兼容皮下注射和口服两种给药方式，而ASC47具有明显的靶向性，均实现创新突破，具有良好前景。且歌礼制药手握足量现金储备，足够保障5年以上的研发投入需求。
歌礼制药的股价一度在2024年8月23日触底0.76港元/股。国元国际2024年9月3日发布的研报认为，歌礼制药的价值被严重低估。在股价触底后，歌礼制药股价开始快速反弹，2024年8月23日开盘至今年3月12日收盘，短短近7个月时间，股价累计涨幅高达862.96%。
口服小分子GLP-1受体激动剂研发竞速
近年来，GLP-1受体激动剂掀起了降糖减重热潮，千亿美元的赛道吸引众多药企入局。随着常见的注射剂型开发入局者增多，便捷的口服剂型更具有差异性，但研发难度不小。目前的研发方向主要有两个方向：多肽类口服GLP-1受体激动剂、口服小分子GLP-1受体激动剂。其中，多肽类口服GLP-1受体激动剂已有口服版司美格鲁肽获批上市。
围绕口服小分子GLP-1受体激动剂的研发，很多药企都在努力，目前尚无产品获批上市。除了歌礼制药外，国内还有恒瑞医药、华东医药、信立泰、闻泰医药等企业在积极推动研发，跨国企业罗氏、礼来、辉瑞、阿斯利康、默沙东等也在积极布局口服小分子GLP-1受体激动剂。其中，恒瑞医药的HRS-7535是国内首个进入三期临床试验的口服小分子GLP-1制剂。
今年开年来的最大一笔对外授权交易，就涉及口服小分子GLP-1受体激动剂。1月10日，国内创新药企先为达生物宣布，已将包括口服伊诺格鲁肽、长效皮下注射胰淀素受体激动剂等3款产品，在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化产品组合的独家权利，授予英国生物药企VerdivaBio。交易首付款近7000万美元。此外，先为达生物还将有权获得最高24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。其中，口服伊诺格鲁肽是先为达生物在研的一种偏向型GLP-1受体激动剂，已进入二期临床阶段，是全球临床进展较快的偏向型GLP-1受体激动剂。
在逐渐开“卷”的GLP-1市场，差异化是增加市场竞争力的重要手段，多靶点、新剂型的GLP-1类药物研发项目也在增多，而最终受益的是患者。
新京报记者王卡拉
校对柳宝庆
