证券代码：688739证券简称：成大生物公告编号：2025-011
辽宁成大生物股份有限公司
自愿披露关于重组十五价人乳头瘤病毒疫苗
（大肠埃希菌）进入II期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）与北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)（以下简称“本疫苗”或“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启II期临床试验。鉴于疫苗产品研发周期漫长，且需历经诸多复杂审批环节，期间极易受到各类不确定性因素影响，存在较高风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、本疫苗临床试验的基本情况
药品名称：15价HPV疫苗
主要研发阶段：II期临床研究
受理号：CXSL2101487
通知书编号：2022LP00449
二、本疫苗其他相关情况
公司与康乐卫士合作研发的15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗。本疫苗覆盖IARC定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。本疫苗用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。
15价HPV疫苗由公司与康乐卫士合作研发，康乐卫士负责本疫苗的早期研究及临床前研究，公司负责在合作协议规定的专有期限内进行本疫苗的临床开发、生产及商业化。本次II期临床试验的的启动表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，不仅将极大地丰富公司的产品矩阵，更将为公司的持续稳健发展奠定坚实基础。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，疫苗需要完成法规要求的相关临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。由于疫苗的研发周期长、环节多，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按照有关规定及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。具体请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
辽宁成大生物股份有限公司
董事会
2025年3月20日
