转自：蚌埠新闻网
近日，一名淋巴瘤患者在香港本地医院顺利完成CAR-T细胞治疗药品注射，实现了CAR-T药品的跨境(香港地区)运输和回输输注。这款CAR-T细胞治疗药品由上海企业复星凯瑞(上海)生物科技有限公司生产。据悉，目前该名使用CAR-T注射液的淋巴瘤患者状态平稳，企业正在密切跟踪CAR-T回输后的各项身体指标。
这不仅是全国首例淋巴瘤患者完成CAR-T细胞治疗药品跨境运输和使用，更是上海首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制取得的重要成果，标志着CAR-T细胞治疗药品将惠及更多香港地区的淋巴瘤患者。
CAR-T细胞治疗是一种创新的癌症治疗方法，通过采集患者自身的T细胞，经过体外改造和扩增后，重新输回患者体内，精准识别并攻击癌细胞。复星凯瑞阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达®)作为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，已在国内治疗了超千名淋巴瘤患者，展现出显著的疗效和安全性。
但不同于传统药品，细胞治疗产品作为“从血管到血管”的活的药物，需要提取患者体内血液中的白细胞，通过2-8摄氏度的冷链运输送到细胞工厂制备CAR-T细胞并检测放行后，再经深冷运输回到医疗机构，回输到患者体内。
生物医药特殊物品监管往往涉及多个部门，各部门的监管重点和工作流程不同，且生物医药特殊物品的进出口需要经过严格的审批流程，环节多、流程繁、耗时长。2022年3月，上海在全国首创生物医药特殊物品联合监管机制，由上海海关和上海市科委牵头，明确各部门职责分工，形成统一监管框架，在全市范围内开展试点。该联合监管机制通过构建包括风险评估、过程追溯、应急响应的制度框架，为全球细胞治疗产业提供监管新范式。
复星凯瑞首席执行官陈星蓉表示：此次，上海市首创的生物医药特殊物品进出境联合监管机制，为内地与香港在生物医药领域的合作开辟了新的路径。我最大的感受是真切体会到了上海在推动生物医药产业高质量发展方面的坚定决心和高效执行力。这个机制为细胞治疗产品的跨境运输和监管提供了高效、安全的解决方案。复星凯瑞正是这一政策改革和制度创新的受益者，非常荣幸能够在上海特殊物品联合监管机制的指导下成为首家细胞治疗药品内地生产、跨境运输至境外使用的企业。
