格隆汇4月7日丨绿叶制药(02186.HK)公告,集团自主研发的1类创新药若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准,用于治疗抑郁症。
若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床前研究显示,若欣林对于5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)均具有再摄取抑制作用;另有PET/CT研究证实若欣林可与大鼠和健康受试者脑内DA转运体结合,为其三重再摄取抑制作用再添强证。
若欣林的3期临床研究结果证实其能够全面、稳定的治疗抑郁症,显著改善患者焦虑状态、阻滞╱疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复,而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林自2022年11月在中国内地获批上市以来,疗效和安全性不断获得临床认可,已成为近年来中国内地增长最快的抗抑郁新药之一,当前累计服务超过3万名患者。2024年底,若欣林通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,有望提升创新可及、造福更多患者。此外,若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的3期临床试验也在进行中。