近日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)传来利好，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴TelixPharmaceuticalsLimited(ASX:TLX)公布了用于治疗胶质母细胞瘤(脑癌)的全球创新RDC产品TLX101的海外II期临床试验(IPAX-Linz研究)的初步结果，证实了患者的获益。这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域全球布局的一项重要进展。
TLX101产品潜力可观，已获FDA孤儿药认定
据悉，TLX101自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)精准辐射癌细胞并促使其凋亡以达到治疗效果。该产品已获FDA孤儿药认定。目前，TLX101全球研发进展顺利，其中国I期临床已于2023年4月获批;海外方面，该产品有望于2025年上半年向美国FDA提交新药临床试验(IND)，并在2025年下半年开启临床试验。
本次IPAX-Linz研究是一项研究者发起的II期临床研究，旨在评估TLX101联合外照射放射治疗(EBRT)在首次或第二次复发的高级别胶质瘤(HGG)患者(包括胶质母细胞瘤)中的安全性、耐受性和初步有效性。
临床结果表明，TLX101治疗耐受性良好，未发现严重不良事件，接受TLX101治疗的患者中位总生存期(OS)约为12.4个月(自初次诊断起约32.2个月)。相比之下，仅接受EBRT治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的中位生存期仅为9.9个月。奥地利开普勒大学医院教授、IPAX-Linz研究首席研究员JosefPichler表示：“TLX101持续展现了改善高级别胶质瘤患者预后的巨大潜力。”
根据《中国恶性肿瘤学科发展报告(2022)》，我国脑胶质瘤年发病率约为6.4/10万人，是成人中枢神经系统中发病率最高的原发恶性肿瘤;其中WHO4级的胶质母细胞瘤的发病率约为4.03/10万人，占全部原发恶性中枢系统恶性肿瘤的50.1%。胶质瘤恶性程度高，尽管目前临床治疗方案为包括手术切除、放疗及化疗在内的综合方案，患者生存期仍较短。未来，TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。
根据贝哲斯咨询调研数据，2023年全球胶质母细胞瘤多形治疗市场容量已达75.22亿元人民币，预计到2029年全球胶质母细胞瘤多形治疗市场规模将会达到139.68亿元，年均复合增长率约8.8%。未来若远大医药TLX101开发进展顺利，则有望提供全新的胶质母细胞瘤治疗手段，并为公司提供新的业绩增长点。
持续深化核药产业布局，夯实全球核药领军企业地位
近年来，核药这一赛道持续获得市场的青睐，叠加药企的布局热潮，全球放射性药物市场有望进一步扩容。中国核安全局数据显示，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元，到2030年，市场规模将增加至260亿元。
远大医药作为国内第一批布局核药赛道的企业之一，现已逐步进入效益释放期，如公司核药板块重磅创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液自上市后持续放量，推动远大医药核药板块2024年取得收入近6亿港元，同比大幅增长近177%。
经过多年的深耕，远大医药在核药抗肿瘤领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。产品方面，公司该板块目前在研发注册阶段已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
值得注意的是，远大医药不仅储备了丰富的RDC药物管线，且其大多数均具备同类最佳的潜力，与现有核药相比具备差异化的优势。以公司用于诊断前列腺癌的创新RDC产品TLX591-CDx为例，该产品预计于2025年可以完成国内III期临床，其在海外上市后持续放量，在仅两年便取得了超过7亿美元的收入，推动远大医药重要战略伙伴Telix的股价持续走高，自该产品上市后已上涨超过500%，其市值一度突破100亿美金。
目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。随着公司创新管线临床研发的积极推进，其产品上市进程有望持续加速，这也预示着未来远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的创新布局有望为公司的业绩增长提供源源不断的强劲动力。
