为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强合规意识，夯实主体责任，护航行业健康发展。

一是以“谈”明责，强化警示督促。

市市场局组织全市20余家，未按时提交年度自查报告的医疗器械批发企业，召开集体约谈会。

会上强调了，年度自查报告是落实《医疗器械经营质量管理规范》的重要抓手，企业需严格履行法定义务，确保经营全过程合规可控。

结合典型案例，详细解读未履行自查义务的法律后果，以承诺的方式要求企业，在5日内完成整改并补交报告。

二是以“训”促改，提升合规能力。

约谈会后，市市场局针对企业共性短板问题，举办专题法规培训会。

内容涵盖《医疗器械经营质量管理规范指导原则》核心条款、自查报告填报要点等，通过“政策解读+实操演示+现场答疑”形式，帮助企业理清管理盲区。

参会企业代表表示，培训内容“直击痛点”，对完善内部质量管理体系具有指导意义。

三是以“服”增效，优化监管生态。

此次行动凸显“教育为先、惩防结合”的执法理念：一是建立专人帮扶机制，指定专人对接企业整改，动态跟踪进度；二是开通“绿色通道”，对整改到位企业简化后续检查流程；三是推行“首违不罚”，对非主观故意且未造成危害的企业，免予行政处罚，减轻企业负担。

此次柔性执法行动，是市市场局践行“法治是最好的营商环境”理念的生动实践。通过刚柔并济的监管方式，既守住医疗器械安全底线，又激发市场主体活力，为我市医疗器械产业高质量发展注入新动能。

记者：庄文伟