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2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

转自:中国医药报

可吸收隔离用透明质酸钠凝胶

分类编码:05-04

由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。将该产品注射到前列腺和直肠前壁之间,用于在前列腺癌放疗期间将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置。

该产品旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。透明质酸钠凝胶可逐渐被人体吸收,不发挥药理学、代谢学或免疫学作用。

肌松参数监测仪

分类编码:07-04

由主机、电缆线、传感器和软件组成,在需要使用肌松药的麻醉手术中使用。主机向肌肉输送电刺激信号,传感器可采集肌肉颤搐产生的加速度,以及神经向肌肉传导的肌电信号,通过测量和计算的生理信号参数可以反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。麻醉医生根据监测的参数判断是否需要在麻醉手术中追加肌松药或拮抗药。

超声诊断系统

分类编码:07-07

由主机、探头和配件组成。该产品利用超快速平面波超声成像原理,采集血流运动信息,对人体组织(如腹部等)或器官(如心脏等)进行成像。同时,利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理,来测量人体软组织的硬度。

该产品用于对人体组织、器官进行成像供诊断使用;还可测量肝脏、乳腺、甲状腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮肤和皮下组织、淋巴结组织的硬度。

自体脂肪过滤装置

分类编码:10-01

由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。使用时,将过滤网与转接头配合,将取自人体的脂肪组织导入自体脂肪过滤装置,利用注射器的推注作用,使用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤,过滤后的自体脂肪微颗粒可用于脂肪移植手术。该产品为无源医疗器械、无菌产品,使用时不接触人体,和注射器配合使用。

该产品用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织,辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体,辅助相关疾病治疗。

脂肪处理设备

分类编码:10-01

由系统主机、台架、电源适配器、耗材包组成。主机包括液控模块、离心模块、超声模块、主控模块、显示屏;耗材包包括一次性导管、一次性离心腔、过滤器、废液袋、成品脂肪容器。使用时,将待处理的脂肪组织和生理盐水放置在该产品中,产品通过超声模块对离体脂肪进行分离。离心模块使不同密度的脂肪液体分层,并配合液控系统排出废液,得到符合脂肪填充手术的脂肪组织。

该产品用于人体脂肪的体外处理,以获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体,辅助相关疾病治疗。

自体脂肪处理装置

分类编码:10-01

由处理装置(包括端盖、出口输出筛、处理桶壁、不锈钢球、入口输入筛)、夹钳、带盖帽的盐水袋针管、软滴注室、盐水输入管、自闭式阀门、排出管和排出物收集袋组成。使用时,向处理装置注入生理盐水溶液,溶液在重力作用下保持连续流动状态;注入器械内的脂肪组织经过处理装置处理后,可得到脂肪微粒。处理得到的脂肪颗粒应用于人体,辅助相关疾病治疗。

压力性溃疡敷料

分类编码:14-10

由脂肪酸甘油酯(玉米油)和八角茴香油(矫味剂)组成。该产品用于防止压力性溃疡进一步发展,还可用于预防骨盆部位、面部等潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。