转自：中国医药报

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，国家药监局器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中的常见问题和代表性问题，具体如下。

问：实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？

答：实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》附件中实施品种的要求。集采中选的第二类医疗器械，但不在实施目录范围内的，暂不强制要求实施UDI。

问：对于按照第二类医疗器械管理的医疗器械包，若其中包含第三批实施品种，这个器械包是否需要符合UDI的要求？

答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经纳入第三批实施品种范围的医疗器械，参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1b）条款，若单独销售使用，则应当符合UDI的要求。

但对于按照第三类医疗器械管理的器械包，无论器械包中是否包含未纳入前三批实施的品种，医疗器械包本身应当符合UDI的要求，对于医疗器械包中已经纳入前三批实施品种范围的医疗器械，若单独销售使用，也应当符合UDI的要求。

问：实施日期前生产的产品是否需要实施UDI？

答：参考前三批产品的实施公告，仅要求实施日期起生产的产品具有UDI，实施日期前生产的产品可不具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。

问：进口的医疗器械上已经有UDI，能否直接在中国使用？

答：进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于：a）其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第十条的要求；b）进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求；c）进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。

问：注册证中所有的规格型号都必须上传至医疗器械唯一标识数据库（UDID）吗？

答：根据《规则》第十五条，注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。企业在产品上市销售前上传发布数据即可。对于医疗器械注册证中已经载明的规格型号，如当前并未上市销售，可不上传至UDID。

问：最早何时能将相关数据上传至UDID？

答：关于最早上传的时间，由于UDID中包含注册证信息，且为必填项，获得产品注册证后就能上传相关数据。

问：与当前医疗器械产品的其他编码，例如企业内部编码、基于产品特征的分类编码、医保医用耗材分类与代码等相比，UDI有什么特点？

答：UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链中各环节流转，不仅能够通过扫描UDI快速获取产品的特征信息，且可将UDI和供应链各环节中的不同特征属性的分类编码相互关联使用。有助于提升数据的共享和整合，提升产品的识别效率，降低供应链的总成本。