转自：中国医药报

□庄晓琳郭秀萍

近年来，沈阳市市场监管局始终坚持“保安全、促发展”双轮驱动，多维发力，全面提升第一类医疗器械备案工作质效。作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，该局充分发挥“哨点先行”作用，坚持以哨点监测为触角，以前置指导、精准施策为抓手，强化靠前帮扶、分级备案、日常监管等工作，努力推动沈阳市第一类医疗器械产业高质量发展。

聚集企业难题实施精准帮扶

2024年12月3日，国家药监局境内医疗器械备案信息显示，沈阳彦程生物制品有限公司（以下简称彦程生物）的硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基）完成备案。看到这一信息，该公司质量部经理胡秀冉露出了笑容。

彦程生物是一家从事体外诊断试剂生产经营的企业。2024年5月11日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》，对部分体外诊断试剂的管理类别进行了调整。企业需及时按照相关要求开展注册、备案工作。同年11月25日，彦程生物向沈阳市市场监管局提交备案材料，申请将公司多个体外诊断试剂产品由第二类医疗器械调整为第一类医疗器械。

企业提交的材料很快得到问题反馈。沈阳市市场监管局工作人员发现，彦程生物申请调整管理类别的品种组分多含有指示剂。按照相关要求，具有鉴别、诊断功能的体外诊断试剂不能归类为第一类医疗器械。工作人员随即要求企业进一步补充材料，说明该组分在试剂中的作用。

两天后，彦程生物提交了说明材料。拿到材料后，沈阳市市场监管局随即组织专家围绕材料开展论证并派出技术人员进行现场核实，还同步将企业诉求及实际情况报请国家药监局相关部门给出意见。最终，国家药监局相关部门回复，明确该组分不具有鉴别、诊断功能，相关产品可以作为第一类医疗器械备案。

沈阳市市场监管局第一时间将回复结果告知彦程生物相关负责人，并提示企业可以重新提交产品备案资料。2024年12月3日，企业再次提交申报材料，并于当天取得全部产品的第一类医疗器械备案告知书。“这么短时间内解决了产品变更备案难题，正是得益于沈阳市市场监管局‘哨点先行’的务实举措，为他们点赞！”胡秀冉激动地说。

据了解，沈阳市市场监管局成为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点以来，充分发挥“哨点”作用，深入企业，对于企业反馈的问题，第一时间作出反应，组织专业人员研讨，并及时向国家药监局反馈，努力帮助企业化解难题。

在企业备案过程中进行指导只是沈阳市市场监管局医疗器械监管工作的一部分。据该局登记注册审批处处长杨威介绍，实际工作中，不少企业对医疗器械相关政策法规理解不透彻，导致产品到了备案环节才发现达不到标准。

对此，沈阳市市场监管局提前谋划，有的放矢，编制了合规指引。针对首次产品备案及生产的场地设施、人员资质、产品技术指标格式、生产制造工艺等核心要素作出具体提示，为企业合规开展前期筹备工作提供清晰指引。

“为进一步满足企业需求，提高指导服务的针对性和有效性，我们还对有意从事医疗器械生产的企业进行单独指导，设专人统筹做好事前辅导、事中审查与事后备管联动等各项事宜，‘手把手’指导企业申报，保障备案申报与生产实施全流程符合法规要求，努力做到精准帮扶。”杨威说。仅今年以来，沈阳市市场监管局已帮扶指导5家企业、51个第一类医疗器械产品完成备案。

施行分级制度确保备案合规

鉴于医疗器械产品涉及的专业领域广、门类多的复杂性，沈阳市市场监管局充分发挥联系点优势和“外脑”作用，从相关部门邀请专家进行讨论，并由经验丰富的监管人员组成专班，一方面集中精力深研政策；另一方面积极开展实地调研和座谈交流，深入了解企业在开展医疗器械备案工作中存在的难题，探寻优化方式。

为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容的属于第一类医疗器械；超出《目录》内容的，根据相关工作程序申请分类界定”等政策要求，经充分调研、论证后，研究建立了第一类医疗器械分级审查备案的创新模式。

沈阳市市场监管局将第一类医疗器械审查备案分为三级。一级为与《目录》或分类文件完全一致的产品备案，材料审核合格后即时办理；二级为产品名称、产品描述、预期用途等与《目录》有部分出入的产品备案，组织企业技术人员和监管部门专班组讨论决定，必要时要求企业申请分类界定；三级为《目录》中查询不到的产品，确认为非医疗器械的，即时告知企业不予备案，确认为医疗器械的，告知企业开展分类界定程序。

分级规则的精准落地还需要靠严格规范的执行来实现。经过反复论证后，沈阳市市场监管局结合本地监管实际进一步明确第一类医疗器械分级备案工作细则。例如，监管人员对企业提供的备案产品图片若存在疑问，应要求企业提供产品实物并进行现场说明讲解，以确保监管人员能充分了解产品情况，准确对产品审查备案工作进行分级等。

按照这一模式，沈阳市市场监管局在前期充分了解意向企业需求的基础上，为企业量身定制相关审核方案，推动第一类医疗器械备案质效实现双提升。截至今年5月10日，沈阳市办理一级备案产品1143件、二级备案产品41件、三级备案产品54件；其中，在三级备案产品中，确认为非医疗器械的52件，确认为医疗器械后申请分类界定程序的2件。

强化事后监管巩固备案质效

在大力优化备案工作的同时，沈阳市市场监管局进一步加强第一类医疗器械备案上市后管理工作，通过多种方式强化日常监管，巩固医疗器械备案清理规范工作成果。

沈阳市市场监管局积极推动“信息横传，批管衔接”工作模式，力争打破部门间信息壁垒。例如，在产品完成备案后，沈阳市市场监管局及时将产品备案信息同步至辽宁省药监局，并对需要重点监管的产品进行提示；同时，辽宁省药监局在日常巡查、抽检中发现的产品风险、企业需求、整改要求等信息，也同步传递给沈阳市市场监管局，对于需要注销备案的产品，沈阳市市场监管局及时开展产品注销备案工作，并将信息同步至辽宁省药监局。通过信息共享，实现备案为监管“打前站”、监管为备案“补漏洞”，形成全链条闭环管理，既提升备案效率，又强化监管精准性。

此外，沈阳市市场监管局还建立区域性问题与行业风险动态收集传达机制。通过哨点监测、企业走访等渠道，广泛收集区域内第一类医疗器械生产经营过程中的共性问题、违规案例及潜在风险，并组织专业人员进行分析研判。同时，依托企业联络群、定期召开风险通报会等方式，及时将风险信息传达至企业，并提供针对性的整改建议和合规指导，帮助企业提前防范风险，提升质量管理水平，推动行业健康有序发展。今年以来，沈阳市市场监管局已开展4次分析研判会。

“‘哨点先行’有效打通了各级监管部门的信息通道，通过破除层级壁垒，可快速解决企业现实问题的同时，进一步提振市场信心，增强发展动力，为医疗器械质量安全监管打下更加坚实的基础。”沈阳市市场监管局副局长王庆章介绍。如今，沈阳市一大批医疗器械企业在监管服务的助力下，已逐渐摆脱产品“入市难”的烦恼，正在心无旁骛搞创新、抓生产，以实干笃行为东北全面振兴贡献力量。（作者单位：沈阳市市场监管局）

编后

至本期，“发挥联系点作用提高备案管理水平”专栏结束。在本专栏中，北京市海淀区、浙江省杭州市等地市场监管局介绍了其作为第一类医疗器械备案工作联系点在加强前置指导、优化备案流程、强化风险防范等方面的具体做法及成效。科学监管是助力产业高质量发展的重要保障。我们坚信，在监管部门努力优化创新监管方式的积极推动下，医疗器械企业创新引擎将迸发更强劲动能，行业生态将驶入更健康、更可持续的发展轨道，人民群众用械安全将得到更好保障。