转自：一度医药

2025年5月21日，强生传来重磅消息：其旗下药物DarzalexFaspro（达雷妥尤单抗皮下制剂）获得FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）的关键支持。委员会以6票赞成、2票反对的结果，认可了该药物用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）的获益-风险比。这意味着，Darzalex有望成为首款获批用于SMM的治疗药物，为这一尚无针对性疗法的早期癌症患者带来希望。

作为多发性骨髓瘤（MM）的无症状前驱阶段，SMM患者通常无明显症状，但存在较高风险进展为活动性骨髓瘤。目前，全球范围内尚无专门针对SMM的获批疗法，患者主要接受观察等待。若此次FDA采纳顾问团建议，Darzalex将填补这一治疗空白。

此次认可的核心依据是强生的Ⅲ期Aquila试验，该试验对比了DarzalexFaspro与单纯观察在高危SMM患者中的疗效，结果显示Darzalex组将疾病进展风险降低51%，且早期趋势显示可能延长患者总生存期。

与主动监测组相比：

显著降低疾病进展风险：DarzalexFaspro治疗将高风险SMM患者进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险降低了51%（HR=0.49;95%CI,0.36-0.67;P