转自：上观新闻

上海今年国产创新药势头喜人，上海市药监局今天（5月22日）宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。

这是上海今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是第3款上市的KRASG12C抑制剂药物。目前，中国3款获批上市的KRASG12C抑制剂创新药均在上海诞生。前两款是：信达生物科技有限公司的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特），上海正大天晴医药科技开发有限公司的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）。

枸橼酸戈来雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，提供了新的治疗选择。

基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司在浦东张江研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产。

今年，上海已有5款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

上海药监部门表示，将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的沟通协作，针对重点产品和项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”服务，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”；联合上海相关部门共同支持企业创新研发，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品、转化为生产力。同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。