转自：中国市场监管新闻网

5月29日，中国市场监管报记者从广西壮族自治区梧州市市场监管局获悉，因使用无合格证明文件的医疗器械，近日，梧州市长洲区两家牙科诊所分别被该局依法作出“警告、没收涉案医疗器械并罚款3000元”的行政处罚。

梧州市市场监管局医疗器械及化妆品监管科执法人员邵欣介绍，2024年11月，该局对长洲区两家牙科诊所开展例行检查时发现，一家诊所使用的进口产品根管预备机无中文标签及标识，另一家诊所无法提供其使用的牙探针、牙用镊的供货商资质、购进票据、合格证明文件以及备案凭证等材料。随后，执法人员当场对涉案医疗器械采取扣押措施并立案调查。

“当事人购进医疗器械设备经营使用，虽提供了供应商的营业执照、经营许可证及设备注册证等部分资质证明，但关键材料如购进票据、合格证明文件均无法提供。”邵欣说。以上2个案件中，当事人均违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，构成了使用无合格证明文件医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，梧州市市场监管局分别对两家牙科诊所作出以上行政处罚。

“上述2个案件暴露出部分医疗机构对进口医疗器械管理的疏漏，产品中文标识缺失、关键凭证保存不全等问题易引发法律风险。”邵欣说，医疗器械使用单位需严格落实全流程管理责任，切实维护患者健康权益，确保医疗器械来源可溯、质量可控。对于漠视合规要求的行为，市场监管部门将依法进行查处。

作者|中国市场监管报记者孔国俊通讯员黄毅