中国消费者报福州讯（记者张文章）近年来，福建省药品审评与监测评价中心充分发挥“安全哨兵”作用，在全国率先探索药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）审评监测融合发展模式，强化药品全生命周期风险管理，持续提升审评监测工作质效。自2021年成立以来至今年6月30日，该中心累计收到监测报告38万份；办结“两品一械”审评件8800余件。

“两品一械”不良反应监测评价是保障用药安全的关键，该中心配合福建省药监局制定《关于加强全省药物警戒体系和能力建设的工作方案》，建立省市县所四级联动工作机制；联合卫健部门建立定期通报与AEFI（疑似预防接种异常反应）风险会商制度，遴选设立109家省级监测哨点及基地，优化省属公立医院院长绩效考核指标，显著提升报告数量和质量，强化医疗机构报告主渠道作用；通过走访调研、培训班和医疗器械监测系统注册账号专项清查等举措，督促药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注备人落实主体责任。

在强化风险预警方面，该中心坚持日监测，聚焦集采药械、创新药械、新原料化妆品等重点品种加强预警，强化风险信号识别、研判和处置，确保“早发现、快研判、严处置”。出台福建省《体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》，制定《化妆品不良反应风险快速报告程序》，推动制定《医疗器械不良事件风险信号处置规范》《药品不良反应聚集性事件处置工作程序》等，实现“监测—分析—处置—反馈”全链条闭环管理。

在推动审评提质增效方面，该中心多措并举提升审评效能，强化全流程质量管理，连续3年零缺陷通过ISO9001质量体系审核，确保审评结论科学可靠；严格质量安全关，2021年以来共审核不通过审评件300余件，杜绝可能存在质量风险的产品上市；持续优化审评流程、创新推行“集中共审、精审共评”模式，为重点创新产品开辟“绿色通道”，医疗器械审评平均用时、审评能力居全国前列；探索“智慧审评”建设，在普通化妆品备案后资料技术核查中推行“大数据+人工智能”应用，缩短审评时限约30%，取得阶段性成效。

在帮扶企业、服务产业发展方面，该中心依托国家药监局器审中心医疗器械福建创新服务站、厦门分中心等平台，深入企业、园区开展宣贯、辅导，为当地企业提供“一站式”技术审评服务。2021年以来，累计现场帮扶企业100余家次、研审联动150余个产品；举办审评开放日活动2场，解决医疗器械企业问题101个；通过创新服务站，提前介入、全程指导，累计帮扶解决第三类医疗器械注册申报问题500多个，推动福建省8个品种列入国家药监局器审中心审评前置重点产品清单。另外，该中心畅通沟通渠道，建立问题台账，及时响应企业咨询和诉求，开展网络公益培训集中解决疑难问题。

转自：中国消费网