药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽正善生物药业有限公司的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252698，首次公示信息日期为2025年7月9日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次口服1片（10mg/10mg），每周期受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验主要目的为评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性；次要目的为研究其在中国健康成年研究参与者中的安全性。

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)为化学药物，适应症为高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，可无明显症状，也可能引发动脉粥样硬化等疾病。诊断主要依靠血液检查，治疗常需控制饮食、增加运动，必要时使用降脂药物。

本次试验主要终点指标包括给药后96h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后96h的Tmax，以及入组至试验结束通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行的评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室