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正大天晴 TSLP 单抗启动新 III 期临床

7月17日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴登记了一项TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的III期临床试验。

药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验,旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组200人,主要终点是第24周时,CRSwNP受试者鼻息肉评分(NPS)、鼻塞评分(NCS)较基线的变化。给药方案如下:

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TQC2731(Bosakitug)是博奥信原研的一款人源化单克隆抗体,靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP),阻止TSLP靶向的免疫细胞释放促炎细胞因子。

2017年,博奥信和正大天晴就该药签署合作开发协议,正大天晴获得大中华区的开发和商业化权利。

2024年11月,AclarisTherapeutics获得此药和BSI-502在大中华区以外的全球开发及商业化权利,作为回报,博奥信将获得超过4000万美元的现金付款和超过9亿美元的开发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

除了本次启动的CRSwNP以外,TQC2731还在开展哮喘(临床IIII期)、慢性阻塞性肺疾病(临床II期)和特应性皮炎(临床II期)等适应症的研究。其中特应性皮炎的临床试验在美国和加拿大开展。

Insight数据库显示,全球有24款TSLP单抗在研,仅安进/阿斯利康的特泽利尤单抗1款获批上市,24年全球销售额超12亿美元。除此之外,TQC2731是目前进展最快的TSLP单抗,已进入临床III期。

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