药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的一项评估HLX43(抗PD-L1的ADC)在晚期结直肠癌受试者中有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252882，首次公示信息日期为2025年7月22日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为2mg/kg、2.5mg/kg、3mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W）。本次试验主要目的为评估HLX43在晚期结直肠癌受试者中的临床疗效；次要目的为评估其安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征及免疫原性，研究其治疗结直肠癌的潜在预测性或耐药性生物标志物。

注射用HLX43为生物制品，适应症为晚期结直肠癌。晚期结直肠癌指结直肠癌发展到晚期阶段，癌细胞已扩散至身体其他部位。症状包括腹痛、便血、排便习惯改变等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检、影像学检查（如CT、MRI）。

本次试验主要终点指标包括客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECISTv1.1标准评估）；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）（由BICR根据RECISTv1.1标准评估）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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