药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京赛而生物药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252794，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为缓释片，用法用量为：目前未服用达格列净患者，为改善血糖控制，推荐达格列净起始剂量为5mg，每日一次；为降低因心力衰竭住院的风险，推荐达格列净剂量为10mg，每日一次；可根据疗效和耐受性调整剂量，但不应超过10mg达格列净和2000mg盐酸二甲双胍的每日最大推荐剂量，用药时程48小时。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（I）为化学药物，适应症为适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感致血糖升高，症状有口渴、多尿、多食、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状、实验室检查结果的改变、妊娠检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。