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浩博医药AHB - 137注射液启动Ⅲ期临床 适应症为慢性乙型肝炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州浩博医药有限公司的评估AHB-137注射液用于核苷(酸)类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252792,首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为注射剂,规格为2ml:300mg,用法为皮下注射,最长给药至第24周。本次试验主要目的为评估AHB-137在接受核苷(酸)类似物治疗的乙肝病毒e抗原阴性的慢性乙型肝炎受试者中的有效性;次要目的为评估其安全性、免疫原性、药代动力学、药效动力学以及对受试者生活质量的影响。

AHB-137注射液为化学药物,适应症为慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是由乙肝病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病,症状有乏力、食欲减退等,可通过检测乙肝五项、HBVDNA等诊断,治疗需长期抗病毒。

本次试验主要终点指标包括停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的完全应答;次要终点指标包括停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的HBVDNA持续抑制(<LLOQ);各访视是否达到完全应答;检测其他疗效指标及肝功能相关指标;相关量表的评分较基线的变化;NA治疗终止后的病毒学复发及临床复发;耐药分析;不良事件,严重不良事件(SAE),有临床意义的检查结果;抗药抗体检测;药代动力学。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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