药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,EliLillyandCompany/礼来苏州制药有限公司/LillydelCaribe,Inc.的评价匹妥布替尼长期安全性的主方案的IV期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252855,首次公示信息日期为2025年7月25日。
该药物剂型为片剂,用法用量为每日一次,持续用药,直至达到中止用药标准。本次试验主要目的为评价匹妥布替尼的长期安全性,评价研究参与者的总生存期。
匹妥布替尼片为化学药物,适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤;小淋巴细胞淋巴瘤是一种少见的惰性非霍奇金淋巴瘤;非霍奇金淋巴瘤是一组起源于淋巴结和淋巴系统的恶性肿瘤,症状有淋巴结肿大、发热等,诊断靠病理检查。
本次试验主要终点指标包括主要安全性终点:≥3级治疗期间AE的研究参与者比例;次要终点指标包括总生存期。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内140人、国际1039人,国际已入组人数21人。
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