药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,CelgeneCorporation/百时美施贵宝(中国)投资有限公司/BristolMyersSquibbCompany的Golcadomide胶囊在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合利妥昔单抗(Golca+R)与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放标签研究已启动。临床试验登记号为CTR20253038,首次公示信息日期为2025年7月31日。
该药物剂型为胶囊,用法用量为第1天-第14天/28天,0.4mg,每日一次,用药时程最长可达12个周期(28天周期)。本次试验主要目的为评价Golca+R与研究者选择的治疗方案(IC)在无进展生存期(PFS-IRAC)方面的有效性;关键次要目的包括评价Golca+R与IC在总体缓解率(ORR-IRAC)、总生存期(OS)方面的有效性等。
Golcadomide胶囊为化学药物,适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤是常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,症状有淋巴结肿大、发热、盗汗等。复发/难治性指经治疗后复发或治疗效果不佳。诊断依赖病理活检和影像学检查。
本次试验主要终点指标包括在R/RFL受试者中评价Golca+R与研究者选择的治疗方案(IC)在无进展生存期(PFS-IRAC)方面的有效性;次要终点指标包括在R/RFL受试者中评价Golca+R与IC在总体缓解率(ORR-IRAC)、总生存期(OS)等多方面的有效性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内60人、国际400人。
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