近日，国家医保局连续召开了多次创新药械专场，如今切实转为了政策。

7月31日，央视新闻发布“国家医保局支持脑机接口等新技术进入临床并收费”。国家医保局价格招采司司长王小宁出镜，提到：国家医保局制定了“新上市药品首发价格机制”。

这是国家医保局第一次在官方场合确认新药首发价格机制的存在。此前2024年初，业界曾流传一份《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制》的征求意见稿，引发业界轰动。但这一征求意见稿的原则似乎并未在当年的医保价格谈判中体现出来。

这一次，国家医保局明确了“新药首发价格机制”已经制定完成，而且不仅针对化药，应该还包括生物药和中成药。

王小宁表示，医保局将从两个方面入手：“一个是设置创新药的价格稳定期，还有一个是从挂网流程鼓励创新药在市场的推进。”在政府部门支持下，药企在创新药定价的话语权或迎来历史性改变。

药企争取定价话语权

需要承担相应义务

关于创新药定价的讨论，医药行业都不陌生。去年《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》初步探讨了创新药的价格分层与首发价格保护，但后续进展一直没有官宣。

业界常说，中国不少创新药都是“白菜价”，中美价差动辄二、三十倍。比如今年6月13日，亿帆医药对外宣布艾贝格司亭α注射液在美国市场的终端定价是国内的近14倍；君实生物的抗肿瘤药PD-1，中美市场的药价相差30多倍。一部分有能力的企业被逼着“出海”讨生活，大部分只能选择降价进医保保销量。

国家医保局充分理解创新药企想要高定价的想法。央视采访中，王小宁表示：“我们支持高水平的创新药，在上市初期取得和高投入高风险相符的收益回报，实际上就是比较满意的一个价格水平。”但是，医保这个超级买方总盘子有限，不能纵容药价的无限疯涨，“降价”成了横在药企和医保局之间的芥蒂。

“新上市药品首发价格机制”将话语权适当交回市场手中，通过企业自主性，或许能从源头解决创新药定价问题。

2022年，复星医药阿兹夫定、先声药业“先诺欣”、君实生物“民得维”等国产新冠药上市之时，相关企业同时披露了这些药的生产成本、研发成本等核心数据，给产品定价提供了依据。

可以推断：国家医保局给创新药企的定价话语权开绿灯的前提，是企业要承担申报产品的信息披露义务、接受同行评议和社会的监督，相互制约。

不限于化药

价格有1-5年的“稳定期”保护

去年2月，一份名为《建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿中，已经提到过“首发定价”的问题，但当时是只针对新上市的化学药品。而这次的“新上市药品首发价格机制”并没有限制具体品类。这表明，新的价格机制覆盖的范围更广，生物制剂、中药等创新品种也有机会提价。

国家医保局尚未透露“新上市药品首发价格机制”具体细节，但过往文件可以体现一些基本思路。

去年的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》中，国家医保局给出的方案是：首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座，自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。点数高、中两档的新上市药品赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，医保部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。

对于这次王小宁提到的“高水平的创新药，将设置一定价格稳定期”，基本可对应上述“高、中”两个档位。

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