转自：药明康德

UroGenPharma公司今日宣布，其丝裂霉素溶液Zusduri在治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的3期临床试验ENVISION中获得积极结果。Kaplan-Meier方法估算结果显示，在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，24个月的缓解持续率为72.2%（95%CI：64.1%，78.8%）。本次分析中三个月CR后的中位随访时间为23.7个月，中位缓解持续时间尚未达到。

膀胱癌主要发生于老年人群，患者确诊的中位年龄为73岁，且通常伴有多种合并症。目前临床指南将经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）列为非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗方式。然而，NMIBC的复发率高，约70%的患者至少会经历一次复发，其中低级别中等风险患者复发概率更高，往往需要多次接受TURBT治疗。

Zusduri（曾用名UGN-102）是一种创新的丝裂霉素膀胱内注入溶液。该产品采用UroGen自主研发的RTGel技术，这是一种基于水凝胶的持续释放平台，旨在延长膀胱组织与丝裂霉素的接触时间，提高药物疗效，从而治疗肿瘤。在门诊环境下，医护人员可通过导尿管将Zusduri直接注入患者膀胱，实现非手术方式的肿瘤治疗。

Zusduri在今年6月获得美国FDA的批准，FDA的批准主要基于在ENVISION试验中的积极有效性数据。主要疗效终点为3个月时的完全缓解率和缓解持续时间。CR被定义为膀胱镜检查和尿细胞学检查均未发现疾病迹象。此前发布的结果显示，在223例可评估疗效的患者中，78%（95%CI：72%，83%）在接受治疗3个月后达到CR。

ENVISION试验主要研究者，MorristownMedicalCenter/AtlanticHealthSystem泌尿生殖系肿瘤外科主任SandipPrasad博士在新闻稿中表示：“Zusduri关键性ENVISION试验的最新更新结果显示，在三个月达到完全缓解的患者中，24个月后仍无事件发生的概率为72.2%。该结果突显了该疗法的长期疗效，并进一步强化了其作为持久治疗选择的潜力。”

临床试验中最常见（≥10%）的不良反应（包括实验室检测异常）为排尿困难、血钾升高、肌酐升高、血红蛋白降低、嗜酸细胞增多、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。不良反应主要为轻至中度。严重不良反应发生于12%的患者中，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。

参考资料：

[1]UroGenAnnounces24-MonthDurationofResponseof72.2%fromthePivotalPhase3ENVISIONTrialofZUSDURI,theFirstandOnlyFDA-ApprovedMedicineforRecurrentLow-GradeIntermediate-RiskNon-MuscleInvasiveBladderCancer.RetrievedAugust5,2025,fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/05/3127289/0/en/UroGen-Announces-24-Month-Duration-of-Response-of-72-2-from-the-Pivotal-Phase-3-ENVISION-Trial-of-ZUSDURI-the-First-and-Only-FDA-Approved-Medicine-for-Recurrent-Low-Grade-Intermedi.html