药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,石药集团欧意药业有限公司的盐酸普罗帕酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253173,首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每周期单次给药1片,5天为一个给药周期,共4周期。本次试验主要目的为考察健康受试者在餐后条件下,单次口服受试制剂与参比制剂的药代动力学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性。
盐酸普罗帕酮片为化学药物,适应症为有症状的室上性心动过速及经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。室上性心动过速常突发突止,发作时心慌、心悸明显;室性心动过速症状更严重,可能出现头晕、黑矇甚至晕厥,心电图可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括给药后24h的Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F以及整个临床研究期间的体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数36人。
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