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事件：9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。

- 独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

解读：

1、本次表述：加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，......，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效”。

2、对比2014年8月，国家卫生计生委商务部联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，提出：允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。设置要求包括提供具有国际领先水平的医学技术和设备、可以补充或改善当地在医疗服务能力/医疗技术/资金和医疗设施方面的不足。

3、我们认为“通知”在2014年政策的基础上提出加大力度推进、支持试点工作，有望促进更多外商独资医院的引入，提供更多元化的医疗服务，且能促进以上优质医疗资源地区的医疗需求得到更有效的分配，由此，差异化的民营医疗服务也拥有更好的发展环境。

- 生物技术领域：自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

解读：

1、这次是卫建委和药监局参与其中，预示着细胞药品注册和医院使用这条前后衔接的道路在不久的将来是通畅的，将彻底解决了干细胞行业应用场景的痛点问题。因为涉及外资，所以是商务部来牵头发布。‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2、“所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。”这预示着干细胞企业虽然是在试点城市的范围内生产，但是可以进行全国销售应用，覆盖全国的市场和医院。

3、得益于政策支持，在试点城市的干细胞企业将迎来快速的发展。‍

4、打破了外资不能进入干细胞行业的前期规定，这有利于借助外资来推动整个干细胞行业的发展。‍‍

5、试点城市范围：中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港。从通知的地方局来看，还涵盖了天津和江苏、福建。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

所以，干细胞政策的越来越多，干细胞的春天已经来了。‍‍‍‍‍‍‍‍

Q1：怎么看北京核准首张干细胞药物生产许可证？

A：对行业是大事件，最近政府推动细胞治疗行业发展的力度比较大，之前行业做的积累比较多，包括产业的培育和医院细胞治疗医生的培养，现在到了大规模发展的临界点，时机到了，接下来产业会有比较多的进展。

Q2：从日本和欧美发展干细胞治疗经验看，我国干细胞治疗行业发展趋势如何？

A：国外已经趋向成熟，大家对干细胞存储的接受度非常高，国外发展证明了这条路线是可行的，而且是横贯医疗、消费、健康的大行业。我国政策上对这方面是越来越支持的，很多 LD 是最先用的，安全性和接受度没问题，相信普及会越来越快。

Q3：公司干细胞相关有哪些业务？

A：公司经过十余年布局，目前业务包括六块，一是细胞库，主要做第三方细胞存 储，目前有一个千万级上海细胞库，两个百万级细胞库（北京和丽水），还有 6 个百万级细胞库在建；二是设备公司，我们已经实现了细胞全流程设备的自研，从细胞采集、运输、制备、降温、转运、入库、存储、复苏、培养整个过程的设 备，可以给客户提供一揽子解决方案；三是细胞治疗，目前该业务拥有 12 个肿 瘤治疗管线，与上海长征医院、上海中山医院、上海一妇婴、上海第一人民医院、上海第十人民医院等医院开展细胞治疗合作；四是细胞制剂工厂，拥有干细胞、免疫细胞等多种细胞制备技术和试剂产品开发的标准化细胞工厂，满足 GMP 标准；五是细胞抗衰老美容产品；六是运营多个细胞生物医药产业园。

Q4：国内细胞库建设景气度感受如何？

A：最近很多地方政府来谈，建设细胞库的积极性非常高，目前我们在建的细胞库项目有 6 个，从趋势上，细胞库建设从一线城市、省会城市现在发展到地级市，市场容量提升很快。细胞库是细胞治疗的基建，随着细胞库的建成，各个城市细胞治疗行业发展会加速。

Q5：上海会有政策吗？

A：海南自贸区的细胞治疗政策已经放开，上海临港也在积极申请。中国干细胞集团落户上海，中国干细胞研究院落户上海自贸区临港新片区。中国（上海）自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会上，已经有部门表态争取在医疗领域率先开展压力测试，支持符合条件的多元化投资主体开展人体干细胞、基因技术研发和推进产业化进程；锚定细胞与基因治疗赛道，推进在研药品管线增加、研发进程提速，尽快实现商业化生产，加快打造跨境研发生产先行区。上海的许可证不久也会见到。

Q6：干细胞的治疗原理？

A：干细胞是身体中具有自我更新能力、多功能性和再分化能力的细胞，它们具有分化成各种组织和器官的潜能。给予一定刺激，增殖的量是巨大的。干细胞进入人体，那里有损伤、老化、病变，它就在哪里聚集。进入到不同组织可以分化成相应细胞，还能分泌细胞因子，促进器官干细胞增殖。

Q7：干细胞有没有伦理风险？

A：这和克隆是不同的，一般用间充质干细胞，它属于多能干细胞，具备胚胎干细胞的大部分功能，够用了，但是没有伦理道德影响。

Q8：干细胞对哪些疾病治疗效果比较好？

A：间充质干细胞可以分化成肝脏细胞、造血细胞、骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌腱细胞、心肌细胞、皮肤细胞、神经细胞，所以适应症比较广，在国外都已经是成熟方案。对糖尿病、帕金森综合征、阿尔兹海默症、糖尿病造成的眼损伤、脊髓损伤、急性心肌梗死、急性肺损伤、关节软骨损伤、再生障碍性贫血等效果好，对于美容除皱、填充修复等也有比较好的效果。

相关概念股：

【冠吴生物】：全资子公司北昊研究院联合81家企事业单位共同起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准，主要包括了外泌体制备和检验两个方面，为人源间充质干细胞外泌体的研究和行业规范发展提供重要的技术指导和标准，该标准的发布标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。公司主要开展间充质干细胞的工艺研究。

【开能健康】：参股了原能细胞科技集团，其旗下子公司原天生物专注于干细胞、免疫细胞等多种细胞制备技术及相关细胞试剂产品开发生产的标准化细胞工厂和CDMO服务中心。

【中源协和】：公司旗下天津脐带血造血干细胞库是首批经卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司。公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，建立了20家综合细胞库。根据CDE统计，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

【南华生物】：公司在湖南省14个地市州均有开展干细胞储存业务，现有一线业务员及代理业务员300多人、合作医院220多家。目前湖南省的干细胞产业发展主要集中在干细胞储存，公司的核心业务为自体干细胞储存技术服务、免疫细胞储存服务，属于产业链上游业务，公司细胞存储业务占比在湖南区域内处于领先地位。近年来公司联合相关机构在下游应用开展了“脐带间充质干细胞用于儿童胆道闭锁致肝硬化的治疗研究”、“神经干细胞治疗阿尔兹海默症”等治疗技术的研究，并与国家干细胞转化资源库共同建设“国家干细胞转化资源库湖南临床研究中心”，围绕干细胞资源的保藏与转化应用，在基础研究、临床研究、疾病治疗、创造创新等方向深化合作。

【济民健康】：公司旗下博鳌国际医院拥有国内唯一一家通过日本国厚生省认证的国际再生医学实验室，建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台，医院自体脂肪干细胞获得中检院的质量检定。博鳌国际医院干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗视网膜色素变性（RP）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗2型糖尿病（T2DM）、 脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

【四环生物】：公司目前主要产品有：德路生 (注射用重组人白介素-2，一类抗癌新药 )，新德路生 ( 重组人白介素-2注射液)，欣粒生(重组人粒细胞刺激因子注射液，二类新药 )，环尔博 (重组人促红素注射液， 二类新药 )，是目前中国拥有生物制药品种最多的企业之一。公司布局干细胞领域，持续进行了胚胎干细胞未分化状态的传代培养，通过细胞培养用高糖培养基阻止细胞的分化，并成功将分化和未分化细胞分开，初步建立起胚胎干细胞培养sop，通过对干细胞培养技术的研究，以期在未来将干细胞技术应用于人类疾病的治疗。

【南京新百】：公司生物医疗板块覆盖脐带血造血干细胞储存、细胞免疫等业务范围。子公司山东省齐鲁干细胞工程有限公司旗下拥有山东省脐血库和山东省细胞组织库。公司旗下丹瑞美国主要产品为完全自主研发的前列腺癌细胞免疫治疗产品PROVENGE(Sipuleucel-T)，于2010年获得FDA批准在美国上市，是第一个经FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药品；公司旗下丹瑞中国主要业务为PROVENGE在中国的技术转移、注册申报和生产销售，首个细胞工厂于2018年10月在张江建成，打造中国细胞免疫治疗创新转化平台，同时为国内细胞免疫公司提供一站式、多维度的产业化解决方案等服务。

【正海生物】：主要产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料。公司干细胞技术实现再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。