2020年10月15日,中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖教授带领国家干细胞临床研究核查专家组莅临市一院现场监督核查干细胞临床研究工作开展情况。河南省卫健委科教处张莉副处长,河南省医学科学院王莉书记、梁淑英主任,郑州市卫健委王秉贵副调研员、科教处吴学文主任陪同检查。医院院领导班子成员,干细胞临床研究机构办公室主任史继静博士、临床研究项目负责人夏成德主任、制剂质量受权人李永林博士,以及其他相关人员等参加会议。
会议开始,郑州市卫健委王秉贵副调研员致欢迎辞,对各位领导和专家莅临市一院检查工作表示热烈欢迎。检查组组长吴朝晖副理事长表示,此次检查是根据国家卫生健康委和国家药监局下发的《关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函〔2020〕107号)要求,受国家卫生健康委科教司和国家药监局药品注册管理司委托对2020年第二季度前完成备案的31个备案项目、5家备案机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查,以落实干细胞临床研究工作要求,加强干细胞临床研究监管,推动研究工作规范有序发展。
市卫健委王秉贵副调研员
中国医药技术协会吴朝晖副理事长
随后,机构办公室主任史继静博士汇报了医院干细胞临床研究机构情况,项目负责人夏成德主任汇报了《人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究》项目进展情况。
史继静博士汇报
夏成德主任汇报
汇报结束后,专家组从机构管理、项目执行情况、病人权益保护、干细胞制剂生产及质量控制等方面进行了核查,并与参会人员做了充分沟通交流。
最后,专家组对整个检查情况进行合议后,对我院干细胞临床研究工作的开展给予充分肯定,对存在问题提出了指导性意见。省卫健委科教处张莉副处长对专家组给予市一院和我省干细胞临床研究工作的指导表示真诚感谢,并表示省卫健委将按照国家有关规定,对医疗机构开展干细胞临床研究工作进行严格把关。
河南省卫健委科教处副处长张莉
医院院长许金生表态,此次督查不仅帮助我们查找问题,同时指明了下一步工作方向,我们将严格按照专家组提出的意见进行整改,以进一步规范并加速推动我院干细胞临床研究工作开展,提高干细胞临床研究质量,更好的为病患服务。
郑州市一院院长许金生