2025年2月4日，《OncLive》医学在线期刊公布了CAR-T细胞疗法UF-KURE19治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者的I期研究数据。
CAR-T细胞疗法在治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中展现出非凡的潜力，但其在疗效、安全性及可获得性上的局限性限制了其作用的发挥。为此，美国研究团队研发了超快速CAR-T制造平台UF-CAR，其无需体外CAR-T扩增。该平台可以在24小时内直接从外周血单个核细胞（PBMCs）中生产出成本效益高的CAR-T产品。UF-CAR避免了T细胞分离，从而降低了时间、成本和设备需求。该工艺支持快速、低成本和高度可扩展的CAR-T生产，具有全球适用性。同时，该工艺所生产CAR-T产品含有的高比例初始T细胞和早期记忆性T细胞使其表现出缓慢的肿瘤杀伤动力学，从而被预计会有更高的安全性。
与传统的CAR-T细胞疗法相比，CAR-T细胞疗法UF-KURE19利用超快的制造工作流程，显著缩短了生产时间。临床前数据表明，UF-KURE19 CAR-T细胞在体内的增殖能力明显增强。与在常规的9天期间生产的产品相比，通过20小时工作流产生的UF-KURE19细胞在小鼠肿瘤模型中增殖的增殖增加了100倍。
临床数据
在这项单臂、多中心I期研究（NCT05400109）中，评估了CAR-T细胞疗法UF-KURE19治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。符合条件的患者需要在至少一次全身治疗后有组织学证实的疾病。淋巴瘤亚型包括套细胞淋巴瘤（n=2）、滤泡性淋巴瘤（n=4）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（n=3）和浆母细胞淋巴瘤（n=1）。入组患者的中位年龄为64.5岁（范围为50-83岁），既往接受治疗的中位数为1.5（范围为1-7）。
该试验的主要目的是评估安全性和耐受性；次要目的包括总体客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和持续缓解时间（DOR）。
初步分析结果显示，在接受CAR-T细胞疗法UF-KURE19治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解率（CR）达到了80%（8/10例），其余2例病情稳定（SD）。
在安全性方面，20%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS）；10%的患者出现神经毒性。所有CRS和神经毒性事件在一天内缓解至1级或更低。
小结
UF-KURE19是一种快速生产的CAR-T细胞疗法，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中产生了80%的完全缓解率。
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