中央控制室里巨大的电子显示屏上，动态数据不停地闪烁，输液制瓶机刚刚“吹”出的瓶体被机械手牢牢抓住，倒立着快速传递到生产线上，输液瓶吹扫、药液灌装在链带连接下一气呵成……2月14日，在石家庄四药集团智能输液车间，记者看到，偌大的生产车间各种智能生产设备成了主角。
“抓好质量和风险管控‘一体化闭环式’管理，管控好‘人’这一最主要的风险源，对保证药品全生命周期质量安全十分重要。”作为企业的首席质量官，四药质量管理中心总经理刘清萍深有感触。
2025年1月10日，工信部发布2024年度质量提升与品牌建设典型案例名单，四药探索建立的《基于参数放行的“21235”风险管控模式应用》入选质量技术创新应用方向典型案例。
“21235”是何意？怎么落实，效果如何？
“每个环节都可能影响最终产品的质量，参数放行是制药行业的最高标准，每一个环节达标才能放行。”刘清萍解释，输液产品是四药的当家和拳头产品，更是企业招牌和行业标杆，这背后的关键支撑就是质量。他们精益求精、多措并举建立的“21235”质量风险管控模式，核心是通过“2套标准（参数放行的理论标准和实践标准），运用1个风险评估工具，固化2个保障（组织架构、知识管理保障），强化3个支撑（信息化、设备自动化和质控的智能化支撑），优化5个过程（研发、采购、生产、仓储、上市）”，构建起全链条闭环风险质量管控的保障体系。
“在药品全流程的参数控制中，灭菌是输液生产的关键工序之一，这一环节的参数就是灭菌温度和时间的设定，合理的参数设定能够实现产品在灭菌后的无菌性。”刘清萍说，从2011年至今，历经12年，四药通过资料收集，建立标准，评估差距，持续不断进行目标生产线的软件和硬件改造升级，成功地在大容量和小容量注射剂生产线实施了参数放行和传统经无菌检验放行的双放行模式。
“数字化时代赋予了药品质量全生命周期管理新的手段和方法，让参数放行更加精准和科学。”刘清萍说，只有与国际质量理念和技术接轨，企业才有长久的生命力。
近年来，四药在生产质量管理过程中不断加快数字化转型，积极推行MES&SCADA（制造执行和数据采集及监控）系统、LIMS&LES（实验室信息管理和实验室执行）等智能管理技术，并将全自动一步法制瓶和灌装铰链联动系统、粉体输送系统、灯检机和AGV物料智能配送机器人等先进智能化生产设备应用贯穿于药品生产的全过程，连通起整个生产质量管控的“神经脉络”，产品质量的安全性、可靠性得到不断提升。
磨砺锐“锋芒”。近年来，四药产品以显著的质量优势，先后赢得省质量奖、全国质量标杆企业等重磅殊荣，产品行销全国、远销海外，输液产品占全国市场的份额提升至30%以上，行业的龙头地位日益得到巩固和加强。
质量是药企的生命线，质量追求永无止境。
据记者了解，今年，四药将持续开展“质量提升年”活动，进一步树牢“人人都是质量官”的意识，大力营造浓厚的质量文化氛围，积极运用AI强化偏差预警，通过大数据分析预判质量风险，让质量控制从“事后把关”转移到“事前预防”。同时，紧密配合研发创新和市场开发，加快扩展和提升国际质量认证范围和层次，推进与国际标准对标，以高水平质量管理促进企业高质量发展，让更多更好的产品走出国门、走向世界，为叫响“中国好药·石家庄造”品牌作出更大贡献。
来源：石家庄日报
记者：范玉蕾
