从渐冻症、脊髓损伤等运动障碍类疾病，到癫痫、疼痛管理等神经调控方向，再到抑郁症、强迫症等精神类疾病，医疗方向已然成为脑机接口公司的“兵家必争之地”。
来源：诊锁界综合
作者：南翼
封面来源：pexels
脑机接口最近热度很高，就在本月20日，马斯克试验的首个人类脑机接口项目传来最新进展，目前该移植者已经可以通过大脑意念移动鼠标，“似乎已经完全康复，并且没有出现不良反应”。
从宣布项目开始，马斯克的大脑植入项目似乎一直在向好发展，这项为期5年的观察实验，最终结果如何，切实关乎医疗领域的发展未来。
脑机接口应用的半壁江山
Neuralink公司的这项技术旨在通过脑机接口实现人类与电子设备之间的直接交互，为失去肢体使用能力的人提供新的希望。马斯克表示，首批接受芯片植入的患者将是那些因疾病或事故而失去肢体功能的人。他们将通过植入的芯片，仅凭意念就能控制手机、电脑等设备，提高生活质量。
同一天，我国脑机接口的临床实验也有了新的数据，清华大学与宣武医院团队成功进行首例无线微创脑机接口临床试验。新闻显示，一位瘫痪14年的患者成功在3个月的居家脑机接口康复训练后，通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%。
需要区别的是，该脑机接口与马斯克领导的Neuralink脑机接口不同，系把电极放在大脑硬膜外，体外机隔着头皮给体内机供电，无需开颅，不属于侵入式的操作。
脑机接口系统逻辑（图/36氪）
正如图例所示，脑机接口延伸出来的两大应用一个是脑科学研究，另一个是医学临床。就目前主要产业化方向对比上，脑机接口产业下游相关企业近350家，以医疗和非医疗两类划分的话，医疗企业占比能达到56%。
数据来源：中国信息通信研究院 （图/诊锁界）
加上国内高质做高通量脑机接口的实验室并不多，小规模实验室又没有能力和人力去承接不了高通道的侵入式脑机接口的巨大工作量。对比之下，医疗场景更具确定性，从渐冻症、脊髓损伤等运动障碍类疾病，到癫痫、疼痛管理等神经调控方向，再到抑郁症、强迫症等精神类疾病，医疗方向已然成为脑机接口公司的“兵家必争之地”。
康复领域多点开花
对比非侵入式的脑机接口如人工耳蜗、脑电睡眠产品来说，侵入式脑机接口本身的创伤性和监管问题会让它的标准化和产业链相对迟缓，现在也暂且只能称为一项研究技术，未来有机会做成医疗器械的话，还是可以展望一下日后的应用前景。
由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互，跨越常规的大脑信息输出通路，这就可以将脑机接口看作信息传输的修复带，让原本有障碍的医患沟通和执行链条实现连接和畅通。
具体来看，目前脑机接口在医疗健康领域的应用主要集中在“监测”、“改善/恢复”、“替代”、和“增强”四大功效上，在神经、精神系统疾病的体检诊断、筛查监护、治疗与康复领域都有广泛的应用。其中，就脑机接口技术将率先在哪些应用领域落地来说，智能康复将排在首位。
1. 运动康复
首先就是针对肢体运动障碍诊疗的运动康复。脑机接口既可作为辅助应用，获取患者运动意图后控制假肢、外骨骼等外部设备，也可以直接进行康复。以脑卒中患者为例，相关研究表明，脑机接口可以诱导脑卒中患者大脑的神经可塑性。首都医科大学宣武医院完成的脊髓损伤“重拾行走”临床试验也显示，基于运动想象的闭环脑机接口主动康复技术，结合感觉重建、虚拟现实场景下运动功能训练等，形成综合性康复技术体系，可以有效恢复（完全性）脊髓损伤患者脊髓的运动和感觉功能。
2. 老年康复
除了帮助慢性意识障碍患者实现意识障碍诊断与评定、预后判断甚至交流，脑机接口还被证实可以帮助局部大脑受损、中风和老年痴呆症患者恢复记忆。美国南加州大学 Theodore Berger 教授团队已经发现大脑海马体的记忆密码，并对老鼠和猴子大脑进行了实验，证实大脑信息可通过植入芯片进行复制以实现记忆移植。Neuralink 马斯克的研究也属于这一板块。
3. 语言康复
对于失语症、构音障碍等患者，脑机接口可以帮助患者重新建立语言能力；对于无法发声的患者也能实现文字转换或语音输出。斯坦福大学团队对一名肌萎缩性侧索硬化症患者进行脑机接口实验数据显示，他能以每分钟 62 个词的速度进行交流，目前已发展到在 50 个单词的词汇量下错误率为 9.1%，在12500 词汇量下错误率为 23.8%。
4. 感觉缺陷康复
感觉缺陷包括视觉、听觉、触觉障碍等，脑机接口可以使患者自身的感觉信息被解码，实现感觉恢复。2020 年 5 月，美国贝勒医学院 Daniel Yoshor 教授团队就成功使用动态电流电极刺激大脑皮层，在受试者脑海中成功呈现指定图像，帮助盲人恢复视觉。
此外，在精神疾病诊疗、癫痫和神经发育障碍诊疗等领域，脑机接口也将发挥积极作用。基于脑电信号的不同种情绪识别，诸如愉悦、悲伤、愤怒、生气等，以及神经反馈训练，可以辅助抑郁症、焦虑症等精神类疾病发病机制的研究和治疗；脑电一直是癫痫诊断的金标准；诸如多动症、自闭症、语言障碍、睡眠障碍等神经发育障碍问题也能通过神经反馈训练改善交流互动能力。
医疗器械闭环新视角
“未来，如果脑机接口闭环系统做成了医疗器械，我认为它的命名可能是‘反馈式神经调控器’，因为最终治病功能的执行，还是依靠神经刺激。从这个层面讲，脑机接口并没有比DBS（脑深部电刺激）高级，但从功能实现上确实更科学、更智能。”一位长期关注脑机接口赛道的投资人分析道。
技术的不断进步和脑科学研究的不断深入让脑机接口在近两年话题飙升，也顺带引起了一波不小的投资关注，仅2023年初至今，国内脑机接口行业就发生了超过17起融资事件，已披露的融资总额近10亿元。企业方面，谷歌、微软、华为等科技巨头纷纷涉足，医疗应用领域也从监测、治疗、康复、向健康管理等流程去扩充和发挥作用。
目前来说，主流市场仍以非侵入式脑机接口研究居多，康复领域已经出现了手功能康复机器人、卒中康复系统、康复训练机器人及其系统等设备。
图/pixabay
而侵入式脑机接口考虑到长期植入、平衡创伤和植入效果、医疗器械注册审评规则等，研发链条将优先从罕见病（如渐冻症）、临床未有解决方案的绝症（如脊髓损伤）开始，为患者提供运动功能障碍修复或替代；再到重症（如帕金森、阿尔兹海默症）、慢病轻症（如难治性抑郁症、疼痛管理）等进行开展。
另外，国家在监管层面也制定了相应标准。2022 年国家药监局发布的《2022 年医疗器械分类界定结果汇总》中，对脑控外骨骼手功能康复设备建议按照Ⅲ类医疗器械管理。植入式脑机接口设备和有增强或刺激类等辅助治疗功效的非植入式脑机的分类监管按照第Ⅲ类医疗器械监管，其他非植入式脑机接口设备可按照第 II类医疗器械监管。
康复医学的“新宠儿”
我国首部《脑机接口研究伦理指引》的出台，侧面印证着这个兴起行业已经发展了一定规模。
但必须承认，虽然市场寄予厚望，从产品的成熟度来看，脑机接口技术还处于初级阶段，需要更加完善的制度和标准来规范产品上市进程，对产品的安全性、有效性也需要合理全面的认证，毕竟与人工智能辅助诊断、智能医疗机器人等应用领域相比，脑机接口产品通过相关机构认证的数量屈指可数。
但同样的我们也能展望，在银发经济政策成为大背景、老龄化趋势越发明显、神经系统疾病的庞大需求夯需解决的当下，脑机接口系统在医疗诊断、医疗康复领域的巨大应用价值不容忽视，脑机接口成为康复医学的“新宠”，指日可待。
参考资料：
《脑机接口，离治抑郁、瘫痪很近，离数字永生很远》.36氪pro.2024
《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》.人工智能医疗器械创新合作平台.2023
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