为加速医疗器械产业创新升级，助推医疗器械产业高质量发展，江苏省药监局审评核查张家港工作站充分发挥“前哨”职能，锚定服务目标，以“助企强链，服务先行”理念为引领，主动问需于企，服务进企，帮助辖区企业解决难题，打通堵点、攻克难点。

苏州爱得科技发展股份有限公司建于2006年，主要从事骨科医疗器械的研发、生产与销售，产品包括脊柱微创类、创伤类、运动医学类和人工关节类骨科植入物，创面治疗修复类医疗器械，微创手术的能量平台类及手术动力工具等医疗器械。为增加患者临床获益，在关节手术中提供更全面的手术方案，企业积极探索研发关节类植入产品并拟申请创新审批程序，因首次涉足创新领域新赛道，企业在注册申报、材料准备、临床试验方面遇到一些困难。获知企业意向后，张家港工作站紧密联系企业，跟踪产品研发和申报进展，及时精准把握企业需求，并积极向上汇报，会同苏州检查分局、审评核查苏州分中心成立专家服务组进驻企业，从审评、受理、核查等方面为企业量身定制专属服务方案，进行政策解读、指导申报材料撰写、临床试验方案等服务，快速打通创新产品服务通道，为企业获取产品注册证蓄势聚能、夯实基础。

审评核查张家港工作站自揭牌成立以来，围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字工作方针，深入实践“311”工作模式，通过常态化走访，联合苏州检查分局、审评核查苏州分中心开展“面对面”服务、定制预检查等服务，帮扶企业解决在创新申报、产品注册、体系核查和委托生产等方面的疑难问题，累计服务企业58家次，解决问题105个。同时，依托党建共建平台，强化省市县联动机制，并精准对接张家港市医疗器械检验检测与研究孵化中心等第三方服务机构，完善产业服务链，支持初创产品、初创企业突破成长。

下一步，审评核查张家港工作站将在省药监局、苏州检查分局、审评核查苏州分中心的指导下，持续深化“面对面”服务，不断提升服务效能，优化工作流程，建立健全创新产品服务机制，着力打造专业化、便捷化、标准化的“一站式”服务平台，全面打通服务“最后一公里”，加速医疗器械国产化和创新步伐，做好产业发展“充电站”“加油站”。

校对 陶善工