只需要打一针，就可以让高血压患者降压数月？

微信公号“武汉临空港”消息，由塞力斯医疗科技集团股份有限公司（以下简称塞力医疗）战略投资的国际首创治疗性降压疫苗项目即将进入临床试验阶段，高血压患者摆脱终生服药之苦的日子已越来越近。

国家心血管病中心的数据显示，我国高血压患病人数约为2.45亿，18岁及以上居民高血压患病率达27.5%。也就是说，大约每4个成年人中就有1人是高血压患者。高血压患者的疾病知晓率和控制率都较低，且要长期接受降压药物治疗，定期监测血压水平。

11月中旬，塞力医疗高血压疫苗的研发负责人廖玉华教授告诉记者，高血压患者人数较多、控制率较低。从患者的角度出发，针剂疫苗的效用更长、安全性更高，而且比口服药更能改善治疗的依从性。

该款降压疫苗的业务负责人陈德博士表示，2028年可完成临床试验，可能获得上市许可。

以下是与廖玉华、陈德的对话。

九派新闻：对于高血压这项常见疾病，用针剂疫苗来治疗好在哪里？

陈德：高血压防治的困境是药物治疗的依从性差，这是全球的难题。中国有2.45亿高血压人群，尽管国家医保提供很好的降压治疗服务，中国高血压控制率只有16.8%，因高血压引起的心血管病死亡率逐年增加。

高血压治疗性降压疫苗具有三个优势。一是独特机制，偏向性调节beta-arrestin 2信号通路，无RAS反馈激活，用药安全性进一步提升；二是长效降压。长期平稳控制血压1～2个月；三是简化治疗，每月给药一次，能改善治疗依从性。高血压的长期管理需要简化治疗途径，1～2个月长效药物有利于高血压的管理，有效保护靶器官，为改善高血压治疗依从性非常有利。

九派新闻：研发过程中，最难的地方是什么？

廖玉华：缺乏资金是创新开发的主要问题。创新产业即便创新不足，也有早期转化研发资金投入的困境。

目前，公司已经打通中试样品制备工艺并建立质量标准，完成动物体内效力及安全性评价工作，已经不存在技术开发研发难点问题。治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001入选国家重大新药创制专项项目，列入“2022年中国《先导技术》榜单”。

九派新闻：目前临床试验进展到哪个阶段？

陈德：目前治疗性降压疫苗完成临床前安全性评价试验，即将申请临床默示许可（IND）。然后进入I期临床试验、Ⅱ期临床试验。按照研究计划，在资金有充分保障的前提下，2028年可能完成临床试验，并可能获得上市许可。

九派新闻：2028年上市的话，大概在什么阶段会实现量产？

陈德：我们会在项目进行到临床Ⅱ期过程中建立产业化生产基地，满足项目产品上市后的产能需求。项目生产平台基于大肠杆菌发酵、纯化平台、多肽抗原合成平台，同时采用机体免疫途径产生药效，单剂用量少（低于0.5mg），成本控制具有相当大的优势。

由于创新产品前期研发投入大、周期长，项目产品上市初期定价会参考创新生物药进行定价，后期会充分考虑广大患者需求、诉求适时调整销售策略，以满足更广阔的临床市场需求。

九派新闻：对于在市场上普及该疫苗，你们有预期目标吗？

陈德：治疗性降压疫苗是一个全新的领域，未来销售推广需要社会多方资源的投入。我们已经与国内知名销售公司、心血管药物生产集团公司达成合作共识，产品一旦成功上市将迅速放量。

当然，一个新的事物、一个创新的产品想要取得社会广泛认同，都需要一个时间过程，我们的目标是产品上市后3年销售额过10亿元，基本覆盖全国省会中心城市重点医院心血管科室。

记者：欧俏妤

来源：九派新闻