1.根据 闽药监厦稽办〔2023〕3-04号 行政处罚决定书中明确指出，深圳牙友之家生物科技有限公司与厦门市仿真美义齿科技有限公司共同参与生产未经许可的第二类医疗器械产品，包括钢丝活动保持器、正畸牙齿透明保持器等，均属于违法生产、销售未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械产品的行为。
·深圳牙友之家涉案产品货值金额高达 431,650.06元，违法 所得数额较大，总计罚没款：645.91万元。
·涉案公司通过淘宝店铺等渠道非法接单和销售，并违反《医疗器械监督管理条例》生产未经许可的医疗器械产品。
2.宝安区监管局的责任： 深圳创义齿科技有限公司涉嫌以类似方式违法生产和销售未经许可的医疗器械产品，涉案产品货值金额高达 417,376元，总计罚没款：46.7万元
二、宝安区监管局包庇深创义齿的具体表现1.对违法行为的纵容和消极处理：
·根据深宝安府行复〔2024〕1258号行政复议决定书，宝安区监管局对深创义齿未进行实质性调查取证。对举报涉及的违法行为，既未依法履行调查义务，也未能提供充分的事实依据和说明。
·与福建药监局相比，福建药监局积极响应并对牙友之家和仿真美的违法行为进行立案调查，最终依法作出依法处罚，而宝安区监管局却在长期接到举报的情况下，仍未对深创义齿的违法行为依照国家法定处罚条例进行处罚。
2. 监管失职，未全面排查同类违法行为： 福建省药监局查明，牙友之家在未取得相应医疗器械注册证和许可的情况下大量生产、销售未经批准的医疗器械，这类违法行为往往牵涉多个企业共同合作。而深创义齿与牙友之家有类似的生产模式，且早在举报中明确指出了其可能涉及多家经营企业共同违法，但宝安区监管局未对关联企业开展全面排查，未尽到应有的监管职责。
3.涉嫌刻意包庇和渎职行为：
·不依法查处违法事实：宝安区监管局多次接到举报深创义齿的违法生产行为后，未依法展开调查，未能提供深创义齿违法期间产品检验报告等关键证据，仅以深创义齿丢失数据为由，采纳企业单方面的陈述作为产品合格的证明，存在明显的包庇嫌疑。
·调查程序不规范，处理方式敷衍了事：根据举报人多次反馈，宝安区监管局对举报事项回复内容存在避重就轻、搪塞了事的情况，继续袒护深创义齿。
4.与福建药监局的鲜明对比，凸显其不作为： 福建药监局通过全面的调查取证、对涉案企业的处罚决定，体现了对违法行为的严格打击态度。而宝安区监管局面对同样性质的违法行为，却选择性忽视，既未调查取证，为深创义齿减证罚款无法律依据，严重损害了国家非税收入和公平执法秩序。
三、宝安区监管局行为的法律责任1.违反行政监管职责的法律依据：
·宝安区监管局负有对未经许可生产、销售医疗器械行为进行查处的法定职责。宝安区监管局在深创义齿违法长达26个月期间，未履行相关职责，已经违反了行政法律法规规定。
2.涉嫌渎职的法律责任：
·根据《中华人民共和国公务员法》第九章第七十六条，行政机关及其工作人员在履职过程中，存在包庇违法、玩忽职守或滥用职权的行为，应依法追究相关责任。
3.对公共利益和患者权益的损害： 宝安区监管局的包庇和不作为，使违法医疗器械产品长达26个月流入市场，危及患者的生命健康安全，并严重损害了法律的权威性和公平正义原则。
四、举报诉求1.依法对宝安区监管局涉嫌包庇深创义齿的行为展开调查，核查其是否存在徇私舞弊、滥用职权或玩忽职守的行为，不依据《医疗器械监督管理条例》对深创义齿进行法定处罚的行为违法，并追究相关责任人的法律责任。
2.责令宝安区监管局对深创义齿的违法行为进行重新立案调查，并依法作出行政处罚决定。
3.建议监察机关对宝安区监管局的执法行为进行全面检查，以防止类似包庇、渎职和不作为问题的再次发生，维护行政执法的公正性和权威性。
附件一：闽药监厦稽办〔2023〕3-04号 附件二：深市监宝处罚〔2024〕稽52号
附件一：福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-04号当事人：
1. 牙友之家：未经许可生产第二类医疗器械，包括正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器和钢丝活动保持器。
2. 仿真美：与牙友之家分工合作，未经许可生产钢丝活动保持器半成品。
违法行为：未经许可从事医疗器械生产、销售1. 牙友之家：
1. 未取得相关生产许可情况下，生产正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器。
2. 合计生产3610个透明保持器、75个止鼾器，货值金额共计371,005.94元。
3. 联合仿真美生产383个钢丝活动保持器。
2. 仿真美：
按牙友之家提供的牙模，使用不锈钢丝等材料生产钢丝活动保持器半成品。
法律依据· 依据条例：
o 《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款。
o 《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。
· 违法性质： 牙友之家和仿真美未经许可生产第二类医疗器械。
行政处罚1.牙友之家：
o 责令改正：停止违法行为。
o 没收违法所得：431,650.06元。
o 没收物品：包括违法生产的设备、材料等。
o 罚款：正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器货值金额15倍罚款558万余元；钢丝活动保持器部分按违法金额15倍罚款的一半44万余元。
o 总计罚没款：645.91万元。
2.仿真美：
o 责令改正：停止违法行为。
o 没收违法所得：29,200元。
o 罚款：钢丝活动保持器部分罚款44万余元。
o 总计罚没款：47.65万元。
从轻处罚理由· 配合调查：牙友之家和仿真美积极配合调查，未隐瞒违法事实。
· 资质整改：仿真美已取得部分相关医疗器械注册证，牙友之家无前科记录。
· 产品风险低：涉案产品原材料已取得注册证，未发现质量问题。
附件二：深圳市市场局保安监管局行政处罚决定书深市监宝处罚〔2024〕稽52号违法事实：未经许可从事医疗器械生产、销售当事人：深圳市深创义齿技术有限公司
1. 违法生产范围：当事人在未取得相关生产许可的情况下，自2019年12月31日取得《医疗器械注册证》后，擅自生产“定制式矫治器”。
2. 违法金额：当事人生产销售超出许可范围的医疗器械“定制式矫治器”货值金额共计417,376元，违法所得相等。
3. 违反法规：违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订）和《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），未经许可从事生产医疗器械生产、销售。
处罚决定1. 罚款：罚款50,000元。
2. 没收违法所得：没收违法所得417,376元。
处罚依据· **《医疗器械生产监督管理办法》**第14条、第61条：当事人生产超出生产范围的第二类医疗器械。
· **《医疗器械监督管理条例》**第63条、第81条：规定了未经许可生产医疗器械的处罚。
· **《行政处罚法》**第32条第(一)项和广东省相关政策，综合考虑了当事人的违法情节，决定适度减轻处罚。
减轻处罚的理由1. 无主观故意：当事人在取得《医疗器械注册证》后，错误地认为现有生产许可涵盖了“定制式矫治器”的生产，因此未及时变更生产许可范围。
2. 积极配合调查：当事人在调查过程中提供了证据，并积极配合监管部门，已主动纠正违法行为。
3. 违法时间长短：违法行为持续了约26个月，当事人违法时间至被发现已逾21个月，且违法产品和原料已不在现场。
备注：目前确认海狸家口腔经营使用的隐形牙套是深创义齿无证违法生产的，对于海狸家口腔非法生产隐形牙套的违法，还要进一步举报。
以下是我维权目前的一些进展：
海狸家口腔除了经营使用无证牙套给我们的孩子外，还存在其他的一系列违法行为，经市场局、卫健局、环境局认定违法事实，并予以行政处罚。
海狸家口腔违法行为，被行政机关处罚的统计表如下：
据公开信息查询，海狸家口腔违法行为还有其他的系列违法行为。
（最终情况以行政机关处罚决定书为准）。
来源：信用中国 国家企业信用信息公示
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