来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
据外媒《圣地亚哥联合论坛报》报道，美国明星械企Cue Health将于5月24日关闭工厂，同时解雇其在美国地区所有剩余员工，包括公司的领导层。
根据Cue向加利福尼亚州提交的WARN通知显示，至少有190名员工将被解。受消息影响，该公司（HLTH.O）股价于美国时间5月22日暴跌9.23%，至0.107美元/股。
这是该公司自2023年1月以来的第六轮裁员，截至目前裁员人数已接近1000名。最近的一次裁员是5月1日，该公司在提交给美国证券交易委员会的一份文件中表示，计划裁员230人，占其员工总数的49%。
2023年1月5日，Cue在向SEC提交的文件中披露，将减少约26%的员工，即388人。同年第二季度Cue表示已经实现了将年化成本降低 1.5 亿美元的目标。2024年1月4日，Cue宣布新一轮成本削减计划，裁员94人。随后1月25日，Cue继续裁员151人。截至这时，公司裁员名单人数已经达到633人。5月1日，公司宣布裁员230人。这次裁员，直接让累计裁员规模突破800人。01
唯一产品被禁
曾一年“狂飙”45亿
事实上，Cue原本的计划是7月1日裁员190名美国员工，并于7月10日再裁员1人。然而，公司在周一向加州提交了更新文件，表示这些员工的雇佣关系将于5月24日终止，这意味着所有剩余的美国员工，包括公司领导层，都将被解雇。
公司董事会称是因“情况的不断变化”而做出了这一决定，并表示“此举将是永久性的”。Cue将于周五向所有员工发放最后一笔工资，包括他们原本可以领到7月的薪酬和福利。
据悉，本月早些时候FDA发出警告称，Cue Health开发的COVID-19测试不宜使用。这是该公司成立14年来获批的唯一产品。
在5月10日发出的警告信中FDA称，检查发现，Cue Health公司对在2020年和2021年获得紧急使用授权（EUA）的测试进行了改动。这些改动降低了测试检测SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的可靠性，这将导致假阳性结果风险增加。
Cue Health监测系统
Cue Health监测系统是一项针对多种健康状况的居家数字化测试项目，由一个紧凑、可充电、便携式的读取器和安装在移动智能设备上的Cue Health应用程序组成。旨在提供一种方便的测试方法，可以在家中进行，用于检测多种健康问题。
借助Cue，用户可以访问一系列家庭和即时测试，以管理性健康、女性健康、食物敏感性、心脏健康、肝脏健康以及减肥等。只需20分钟就可将准确的检测结果发送到用户的智能手机上，且排除掉99%的人工误差。
凭借该平台，Cue在2021年 3 月筹集了 1 亿美元的风险投资和另外 4.81 亿美元的美国政府资金，成为第一家获得 FDA 紧急使用授权的家用非处方诊断制造商。
同年9月，Cue Health在美国纳斯达克上市。当年公司营收6.181 亿美元（约合人民币44.7亿元），也就是说，仅靠一个产品，Cue Health 2021年就赚了近45亿元。
直到目前，Cue 获得 FDA 授权的测试仍然只有 COVID 测试和具有 EUA 的 Mpox 测试。今年早些时候，FDA拒绝了对Cue的结合COVID-19和甲型流感/乙型流感测试的EUA授权申请。并且公司提出的家用呼吸道合胞病毒（RSV）测试的新途径授权请求也未获得审批。
02
市值蒸发99%
FDA的警告信是压死骆驼的最后一根稻草，但不是最致命的那一根。
资料显示，Cue Health成立于2010 年，当时名为Ruubix，2014年更名为Cue。公司专注于开发和提供快速、便捷的医疗诊断解决方案，产品主要包括即时分子检测和健康监测系统等。
由于其即时分子检测产品具有高度准确性和快速性，可用于诊断各种疾病和健康状况，包括COVID-19、流感等传染病，以及其他慢性疾病。疫情期间，Cue得到了迅速发展，但随着疫情红利的结束，来自COVID-19销售的收入已经下降，公司面临着继续经营能力的问题。
财报显示，在2020 年Cue的营收仅有2300万美元，2021年暴增至6.181亿美元，2022年为4.8亿美元。到2022年底，该公司全球员工人数超过1,200人。
但事实上，Cue 在 2020 年和 2021 年的增长是由政府合同推动的。
2023年第三季度，其与美国国防部的协议终止，销售额同比从2.237亿美元下降到6960万美元。全年营收锐减至7090万美元，同比下降高达85%；净亏损3.735亿美元。这时该公司全球员工人数已经缩减至479人。
与此同时，公司股价大幅下挫。Cue Health自2023年5月以来下跌了84%，截至2024年5月22日收盘，报0.107美元每股，总市值1702万美元。对比2021年上市首日28.75亿美元的市值，蒸发超99%。
高层出走，创始人离职
除了裁员以及营收、股价的暴跌之外，Cue Health的两位高管也在年内相继“出走”。据悉，公司的首席执行官Ayub Khattak于三月辞职，随后首席财务官Aasim Javed也于5月13日辞职。
Ayub Khattak是公司的联合创始人，自2010年1月起担任公司总裁兼首席执行官和董事会成员，至今已有14年之久。2024年3月19日，Cue宣布Ayub Khattak将辞去首席执行官、总裁兼董事会主席一职，立即生效。随后该职位由Cue前首席产品官Clint Sever接任。
一个月后，4月19日，Cue宣布首席财务官 Aasim Javed 提出辞去首席财务官一职，自2024年5月13日起生效。并表示他的辞职不是因为与公司就与公司运营、政策或惯例有关的任何事项存在任何分歧。4月23日，董事会批准任命公司现任首席会计官、财务总监兼首席会计官 Randall Pollard 为公司首席财务官。
03
IVD行业发展
疫情三年，体外诊断行业的市场规模几乎是以破竹之势快速增长。其中不少企业借着新冠检测试剂的东风实现身家翻倍的财富梦。然而美梦终有梦碎时，随着疫情的褪去，不少企业甚至都没熬过寒冬就倒下了，Cue只是当下诊断公司现状的一个缩影，那些诞生于COVID-19的明星上市企业都陷于困境。
以新冠检测试剂制造商Lucira Health为例，该公司因推出首个获批的新冠自测盒而被资本市场看好。
在2021年，Lucira乘着自测盒的东风实现全年9310万美元的营收，并成功上市。要知道，这一数据相比2020年可是增长了34492.94%。包括在2022年前9个月，公司营收11.79万美元，同比增长32.5%。但很快，随着COVID-19检测需求的快速下滑，在2022年Q3公司的销售额回落到3439万美元，净亏损高达1.27亿美元。
没过多久，2023年2月22日Lucira就宣布破产。受消息影响，2月23日其股价较高峰时期跌去99.6%，市值仅剩572万美元。
回顾2023财年，IVD四巨头排名不变，但全部受疫情业务萎缩影响，诊断业务均有下滑。其中罗氏诊断营收141.04亿瑞士法郎，同比-20%；雅培诊断业务营收99.88亿美元，同比-39.4%；丹纳赫诊断业务年收入95.77亿美元，同比-12%；西门子医疗诊断业务营收45.28亿欧元，同比-25.3%。
而在国内，金域医学、热景生物、九安医疗、亚辉龙、圣湘生物等IVD企业的业绩均出现了大幅下降。此外，2023全年，共有10家IVD企业退出A股上市序列，只有艾迪康在港股成功上市。对比2019年到2022年，共有3家、9家、17家、7家IVD企业获准登陆资本市场。
不过总体来看，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业会持续发展。2020 年全球体外诊断市场规模约 834 亿美元，预测2024 年将达1,053 亿美元，年复合增长率为6%。
从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT 领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比 18%、15%、8%和 8%。
而从中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市 场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达 87.9%。其中，免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，近年来增幅最大的版块分别是分子诊断和 POCT 业务。
Cue作为POCT新星企业，其优先于市场的产品及技术在行业中占据一定市场优势。但和大多数企业一样，始终难以应对唯一商业化产品COVID-19测试销量下降的挑战，同时也迟迟没有新品获批提振业绩。
在经历了此次大规模裁员和关闭运营后，Cue的未来发展面临诸多不确定性。公司在退出诊断业务后是将寻找新的市场，还是基于现有技术领域，探索其他可能的应用场景？器械之家将持续关注。
