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1.设计开发■ 注册人□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的
医疗器械CE是欧盟对医疗器械产品的强制性认证审核，其要求企业在生产过程中确保产品的质量和安全。而厂房和设施作为医疗器械生
■呼吸道试剂的临床试验季节选择冬季是呼吸道疾病的高发季节，主要为呼吸道感染性疾病，如支气管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等
1.FDA质量管理体系法规QMSR重点更新了哪些内容？要求质量管理体系完整生命周期内的风险管理；增强文档的可追溯性（重点
一、当前技术水平血糖仪主要为家用或医疗机构床旁使用，有电化学法和光反射技术两大类。血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）
由英国药品和医疗保健产品管理局MHRA发起的，旨在修改“医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求”的磋商，将于2025年1
一、“事件”和“严重事件”有何分别？“事件”和“严重事件”之间的主要区别是：与市场上所提供器械的问题相关的健康或公共卫生
一、机构与人员1.注册人□应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构
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近日，欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自(EU)20
通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
近期举行的欧洲公告机构协会（以下简称Team-NB）全体大会上，成员们就运营等方面的战略达成一致，以应对关于MDR和IV
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准
英国当地时间10月22日消息：已经在议会提交的上市后监管(PMS)法定文件(SI)，是由药品和保健产品监管局(MHRA)
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
