独家|美国FDA医疗器械法规·2024年度大事记
1.LDT现监管机构CMS声援支持FDA监管LDTFDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险
独家盘点：2024年欧盟体外诊断医疗器械法规大事件
1.发布IVDR延期提案欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方
独家盘点：2024年欧盟医疗器械法规大事件·MDR篇
1.发布制造商语言要求欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》，MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以允许成员国决定对
一个都不能少！欧盟医疗器械等同性必备的3大要求！
一、技术特征的要求1.MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。《M
保姆级攻略：医疗器械分类界定这么做，想不成功都难！
医疗器械国内注册或备案复杂但必要，其确保产品安全性和有效性。分类是医械上市的开端，制造商掌握最新法规要求和分类界定流程可
IVDR质量体系升级时间紧迫，这门CE拿证必修课怎样拿高分？
“制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求”，这是欧盟IVDR法规第10条第8点针对体外诊断器械质量管
FDA版医疗器械质量体系，有什么特别之处？「完结篇」
生产及过程控制·生产和过程的更改：制造商应建立并保持技术规范、方法、过程或更改的程序。·环境控制：当环境条件对产品质量造
FDA版医疗器械质量体系，有什么特别之处？
一、质量体系要求1.管理职责(a)质量方针：负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中得到理解、
械企需自查：申请CE，你的机构和人员真的够格吗？
作为医疗器械CE认证过程中的关键环节，机构与人员控制要求是确保医疗器械质量和安全的重要保障。机构必须建立和维护有效的质量
欧盟又有新动作：呼吁公众对医疗器械法规发表意见
1.公众咨询的目的欧盟委员会已就医疗器械和体外诊断医疗器械的立法启动公众咨询并征集证据，以作为对这些规则针对性评估的一部
围观：医疗器械网络安全法规「欧盟vs美国的强强对话」
随着医疗器械数字化与网络互联化的发展，网络安全对医疗器械监管的重要性日益凸显。欧盟发布的MDCG2019-16《网络安全
CE必考题：医疗器械设计和开发控制，该分几步走？
一、策 划1.制定项目计划在设计和开发活动开始前，企业应制定详细的项目计划，明确项目目标、时间表、资源需求、风险评估和验
FDA除名警告：3周后，你的美国“入场证”即将失效！
2025财年FDA注册期限，即将截止！根据FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册时间，如果12月31日
欧洲公告机构协会全新行为准则：增改技术文档、飞检等多项CE审核内容
近日，欧洲公告机构协会(以下简称Team-NB)发布消息称：行为准则第5版已被绝大多数成员所采用，随后考虑到该新版的重要
MDR/IVDR，改！认证时间/成本，减！MedTechEurope措辞严厉向欧盟施压
直击问题在就业、社会政策、健康和消费者事务委员会（EPSCO）关于医疗器械法规MDR和体外诊断法规IVDR的辩论中，不少
性能评价与风险管理：IVDR这两大关键动作，到底什么关系？
从医疗器械全生命周期角度开展欧盟IVDR监管，要求制造商的性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动，以便共同推
注册人制度下医疗器械质量体系，有何不同？「完结篇」
"医疗器械注册人制度，又称上市许可持有人制度，是国际普遍采用的制度，基本特征是由医疗器械批准证明文件持有者承担全生命周期
CE必修课| 质量体系文件控制，你真的做对了吗?
CE是欧盟对医疗器械产品的强制性认证审核，旨在确保医疗器械在欧盟市场上的安全、有效和高质量。而体系文件控制作为医疗器械C
制造商赶紧行动！IVDR过渡期余额告急，体系合规仅剩6个月
一、IVDR过渡期延长修正案2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案并即刻生效。本次法规修订旨在
注册人制度下医疗器械质量体系,有何不同(设计/采购/生产篇)?
1.设计开发■ 注册人□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的
