Paratek生物制药公布了奥马环素用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究结果。数据显示，该药物在治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)方面不劣于莫西沙星。

最初，基于关键性3期OPTIC试验（NCT02531438）的数据，奥马环素（NUZYRA，omadacycline）于2018年获得FDA批准，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤感染。奥马环素是一种四环素类抗菌药，旨在克服四环素耐药性，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和抗生素耐药菌均有效。

该药物有两种剂型：150毫克片剂和100毫克冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于静脉输注前重构和进一步稀释。

公布的数据来自3期双盲OPTIC-2试验，比较了奥马环素（静脉注射至口服）与莫西沙星（静脉注射至口服）对中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者（N=670）的疗效和安全性。

研究结果表明，在意向治疗人群中，根据开始治疗后72至120小时的早期临床应答(ECR)，奥马环素不劣于莫西沙星(主要终点)。据报告，奥马环素组的ECR率为89.6%，莫西沙星组的ECR率为87.7%。

在意向治疗人群中，治疗后评估随访（治疗完成后5至10天）时，奥马环素组和莫西沙星组的临床应答率分别为86%和87.7%。在临床可评估人群中，治疗后评估时，奥马环素组的临床应答率为94.1%，莫西沙星组的临床应答率为95.9%。

奥马环素的安全性与既往研究的结果一致。上市后试验中报告的最常见不良反应是头痛、COVID-19和天冬氨酸转氨酶升高。

该研究的积极结果可能支持社区获得性肺炎治疗指南（美国胸科学会/美国传染病学会CAP指南）的更新。该公司还计划在今年晚些时候向FDA提交数据并“参与标签更新谈判”。标签更新可能包括临床试验部分、不良反应部分，以及与FDA讨论社区获得性细菌性肺炎患者死亡率失衡的警告和预防措施，因为本研究中没有观察到失衡。

参考来源：‘Paratek Pharmaceuticals Announces Positive Top-line Efficacy and Safety Data from Post-Marketing Study of NUZYRA® (omadacycline) for Patients with Moderate to Severe Community-Acquired Bacterial Pneumonia’，新闻稿。Paratek Pharmaceuticals, Inc.；2024年7月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。