距和黄医药宣布将海外销售权许可予武田制药仅一年有余，呋喹替尼便迅速打开了美国及欧盟市场，成为行业内创新药出海及商业化的最新样本之一。

据6月22日和黄医药发布的公告，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼（中文名：爱优特；英文名：FRUZAQLA），已取得欧盟委员会批准，正式获得上市资格。

资料显示，呋喹替尼作为单药用以治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。

公告显示，呋喹替尼成为第一个也是唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

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4个月入袋6500万美元

呋喹替尼的商业化路径

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，呋喹替尼是其研发引擎在欧洲首个获批的产品，于和黄医药而言，是一个重要的里程碑，而通过与武田的合作，如此短的时间内便实现了这一目标。

新康界了解到，2018年呋喹替尼已在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。2020年1月被纳入国家医保目录。

2023年1月份，和黄医药宣布将呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球范围内的进一步推进开发、商业化和生产权益，授予日本药企武田制药。

和黄医药由此可获得武田制药支付的最高达11.3亿美元的付款总额，其中包括4亿美元首付款，至多7.3亿美元的里程碑付款及销售提成。该首付款数额也创下了当时国产小分子药物授权的最高纪录。

上述合作宣布后，浦银国际证券随即在研报中指出，鉴于武田制药在实体瘤创新药的全球商业化上拥有丰富经验，此次合作，武田将能最大化和黄医药呋喹替尼产品全球商业潜力，并将呋喹替尼的全球销售峰值预测（经POS调整）提升至14亿美元，折合人民币达百亿元左右。

而“傍”上武田制药后，呋喹替尼也明显开始走上海外商业化的快速通道，同年9月已在日本递交上市申请，11月则正式获得美国FDA批准上市。

呋喹替尼商业化进程：

和黄制药2023年报披露，呋喹替尼2023年国内销售额同比增长15%至1.075亿美元，而2023年11月在美国上市后，短短一个多月在该市场的销售额就达到了1510万美元。

另据武田制药2024年5月发布的财报信息，截至2024年3月底呋喹替尼在美国的销售额已达到101亿日元，折合约6500万美元，可谓成绩喜人。

行业消息称，呋喹替尼或将在2024年10月于武田制药的大本营日本获批上市，全年海外销售额有望超过1.4亿美元，进入全球收获期。

目前，呋喹替尼也在10余个全球其它地区的上市申请也在积极推进中；同时呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节。

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从国内到海外

国产创新药出海样本

得益于和黄医药呋喹替尼获准进军欧洲市场消息释放的利好，和黄医药于6月24日开盘即以28.7港元/股高开，两分钟后即冲上29.4港元/股，涨幅4.26%，随后在波动中回落。截至当日收盘，和黄医药报28.55港元/股，涨幅1.24%。

于国内创新药市场而言，呋喹替尼商业化的再进一步，无疑也是一剂强心针，同时成为众多创新药企业提供产品出海及商业化的又一个战略参考样本。

新康界了解到，和黄医药曾提出力争在2025年实现自给自足和可持续发展的目标，全球商业化则是该目标背后的重要战略之一，除了呋喹替尼与武田制药合作，另外还有赛沃替尼等创新药与阿斯利康、礼来等大型跨国药企战略合作。

就在此前一个星期，亚盛医药也同样与武田制药订立了独家选择权协议，将旗下耐立克®（奥雷巴替尼）除中国内地、香港、澳门及中国台湾等地区外的全球权利许可授予后者，首付款1亿美元在内，后期选择权行使费及里程碑付款、销售分成等总价最高可达约12亿美元。

亚盛医药方面曾表示，与武田制药的合作，将有利于扩大奥雷巴替尼在全世界的影响，并可加速推进其在全球的注册III期临床的开展。

有行业人士分析称，奥雷巴替尼是成熟产品，加上武田制药的团队和资源优势，后期12亿美元的行使费及双位数销售分成全部兑现的可能性很大。此举也将缓解亚盛医药因前期研发投入大导致的流动性压力。

更早前的2024年5月份，创新药巨头恒瑞医药也高调宣布了一项交易总额高达约60亿美元的产品出海交易——将其GLP-1（胰高血糖素样肽-1）产品组合，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可予美国Hercules公司，同时恒瑞医药还将获得该公司19.9%股权。

值得一提的是，由于旗下研发管线众多，仅肿瘤领域就有多项布局，近年来恒瑞医药通过自研、合作、许可引进等多种模式，不断扩大其产品海外销售市场。2023年该公司创新药收入达到106.37亿元，占总营收的比重约46.6%。

“创新药一哥”百济神州也曾在2023年财报中披露，其首款于美国上市的抗癌新药泽布替尼全球销售额达到13亿美元，成为国内首个突破十亿美元的创新产品。

近两年来医药行业的下行压力，使得创新药企纷纷推动产品向外扩张，以其在海外市场寻求企业发展的增量，2023年国产创新药出海更被认为迎来爆发式增长。如恒瑞医药，仅2023年就达成了5项对外许可交易，交易总金额逾40亿美元。

但在众多竞争对手的比拼中，创新药出海过程并不容易，产品够硬是核心竞争力。行业人士认为，优异的临床数据、差异化临床优势，是产品出海的首要条件。亦有观点建议，面向国际市场的药物最好从产品立项开始，就按照国际标准进行设计和开发，开展国际多中心临床试验。

此次和黄医药获批进入欧洲市场的呋喹替尼、亚盛医药获武田制药青睐的耐立克®（奥雷巴替尼）、恒瑞医药的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）产品等均属各自领域内的“佼佼者”，数据表现优异。

其中亚盛医药的耐立克®（奥雷巴替尼）就在2024年获得了美国FDA的许可，并据此开展奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP，伴有及并无伴有T315I突变）患者的全球注册III期临床试验(POLARIS-2)。另外还有40多项临床试验正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展。