中国国家药品监督管理局2025年肿瘤新药获批清单
1.维恩妥尤单抗
获批时间：2025年1月8日
研发公司：安斯泰来
适应证：一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
作用机制：Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为微管抑制剂。
关键数据：联合帕博利珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为12.5个月（vs.化疗6.3个月）。
2.帕博利珠单抗
获批时间：2025年1月9日
研发公司：默沙东
适应证：免疫检查点抑制剂，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等多种癌症。
作用机制：
（1）PD-1单抗：靶向程序性死亡受体-1（PD-1），阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制。
（2）联合来那度胺：来那度胺为免疫调节剂，通过激活T/NK细胞、抑制骨髓微环境促瘤作用增强抗肿瘤效果。
关键数据：联合组客观缓解率（ORR）78%（vs.单药48%），中位PFS为15.8个月（vs.单药8.9个月）；3级以上免疫相关不良反应发生率约18%（主要为肺炎和甲状腺功能异常）。
3.艾沙妥昔单抗注射液
获批时间：2025年1月9日
研发公司：赛诺菲
适应证：既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤，携带成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-3基因变异。
作用机制：靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞疗法细胞疗法。
关键数据：联合卡非佐米组中位PFS为35.7个月（vs.单药19.2个月）。
4.厄达替尼片
获批时间：2025年1月13日
研发公司：强生
适应证：局部晚期或转移性尿路上皮癌。
作用机制：FGFR 1-4酪氨酸激酶抑制剂。
关键数据：FGFR突变患者ORR为40%，中位PFS为5.5个月。
5.利厄替尼片
获批时间：2025年1月16日
研发公司：江苏奥赛康药业
适应证：表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线治疗。
作用机制：第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向T790M和敏感突变。
关键数据：具体数据未披露。
6.塞纳帕利胶囊
获批时间：2025年1月16日
研发公司：英派药业
适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（一线含铂化疗后的维持治疗）。
作用机制：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂。
关键数据：乳腺癌基因突变患者中位PFS为19.1个月（vs.安慰剂5.5个月）。
7.菲诺利单抗注射液
获批时间：2025年2月8日
研发公司：神州细胞
适应证：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（联合化疗），不可切除或转移性肝细胞癌（联合贝伐珠单抗）。
作用机制：PD-1抑制剂单抗（国产创新药）。
关键数据：头颈癌ORR为32%，肝癌ORR为27%。
8.埃万妥单抗注射液
获批时间：2025年2月11日
研发公司：强生
适应证：EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC（联合化疗）。
作用机制：EGFR-MET双特异性抗体。
关键数据：ORR为40%，中位PFS为8.3个月。
9.塔奎妥单抗注射液
获批时间：2025年2月11日
研发公司：强生
适应证：既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（单药）。
作用机制：双特异性抗体，通过结合T细胞表面CD3和骨髓瘤细胞表面G蛋白偶联受体家族C组5成员D，重定向T细胞特异性杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。
关键数据：ORR为63%，中位PFS为11.3个月。
10.埃纳妥单抗
获批时间：2025年3月10日
获批时间：辉瑞
适应证：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。
作用机制：双特异性抗体，能够同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原和T细胞表面的CD3分子。
关键数据：中位无进展生存期为17.2个月，中位总生存期为24.6个月，且未观察到新的安全性信号。
11.伊那利塞片
获批时间：2025年3月14日
获批时间：罗氏
适应证：磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型突变、HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌（联合哌柏西利+氟维司群）。
作用机制：磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型抑制剂。
关键数据：中位PFS为11.0个月（vs.安慰剂5.7个月）。
美国食品和药物管理局批准的重磅肿瘤新药
1.德托单抗德鲁克斯替康
研发公司：第一三共/阿斯利康
适应证：HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变型NSCLC。
作用机制：人滋养层细胞表面糖蛋白2抗体药物偶联物，精准递载拓扑异构酶I抑制剂。
关键数据：乳腺癌中位PFS为6.9个月（vs.化疗4.9个月）；NSCLC的Ⅲ期临床研究数据待公布。
2.索托拉西布+帕尼单抗
研发公司：安进
适应证：KRAS基因第12密码子甘氨酸到半胱氨酸突变转移性结直肠癌。
作用机制：KRAS基因第12密码子甘氨酸到半胱氨酸突变抑制剂联合EGFR单抗，阻断双重信号通路。
关键数据：研究显示联合方案显著延长PFS（具体数据未披露）。
3.埃万妥单抗
研发公司：强生
适应证：联合化疗一线治疗EGFR ex20ins突变型NSCLC。
作用机制：双抗联合化疗增强肿瘤细胞杀伤。
关键数据：中位PFS为22.3个月（vs.化疗组9.7个月）。
4.西米普利单抗
研发公司：再生元+赛诺菲
适应证：晚期基底细胞癌（二线治疗）。
作用机制：PD-1抑制剂，恢复T细胞抗肿瘤活性。
关键数据：Ⅱ期研究ORR为31%，中位反应持续时间为15.8个月。
5.瑞普替尼
研发公司：百时美施贵宝
适应证：肉瘤致癌基因同源物1阳性NSCLC（一线治疗）。
作用机制：肉瘤致癌基因同源物1/神经营养因子受体抑制剂，克服耐药突变。
关键数据：ORR为79%，中位PFS为23.9个月。
6.隆卡曲昔单抗
研发公司：瑞典SOBI公司
适应证：复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
作用机制：CD19抗体偶联药物，释放吡咯并苯二氮䓬类毒素。
关键数据：ORR为48.3%，中位总体生存期9.5个月。
7.奥拉帕利
研发公司：阿斯利康
适应证：乳腺癌易感基因突变胰腺癌（维持治疗）。
作用机制：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，抑制DNA损伤修复。
关键数据：中位PFS为7.4个月（vs.安慰剂组3.8个月）。
