近日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已经批准对zongertinib的新药申请进行优先审查，该药物适用于治疗肿瘤具有人类表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)突变且已接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。审批决定预计将于2025年第三季度做出。
该申请得到了1b期Beamion LUNG-1试验(NCT04886804)的数据支持，该试验评估了zongertinib作为单一疗法治疗HER2(ERBB2)变异的不可切除或转移性实体瘤患者的疗效。
试验的队列1纳入了75名晚期非小细胞肺癌患者。在该队列中，研究结果显示，HER2酪氨酸激酶结构域发生突变的接受治疗患者，经确认客观缓解率为71%；疾病控制率为93%。此外，患者的6个月无进展生存率和持续缓解率分别为69%(95%CI，57-79)和73%(95%CI，56-84)。在该队列中，接受zongertinib治疗的患者最常见的不良反应是腹泻(51%)和皮疹(27%)。治疗期间未观察到间质性肺病病例。
据勃林格殷格翰称，大约2-4%的非小细胞肺癌病例发生HER2(ERBB2)突变，并且与预后不良和脑转移发生率较高有关。HER2（ERBB2）的突变会导致过度表达和过度激活，进而导致细胞产生不受控制、细胞死亡受到抑制以及促进肿瘤生长和扩散。
Zongertinib是一种口服不可逆酪氨酸激酶抑制剂，可选择性阻断HER2（ERBB2），同时保留野生型表皮生长因子受体（EGFR），从而减轻相关毒性。此前，Zongertinib已获得FDA的突破性疗法和快速通道资格认定。如果获得批准，该药将成为美国首个针对HER2(ERBB2)突变型晚期非小细胞肺癌的口服靶向治疗药物。
参考来源：‘Boehringer’s zongertinib receives Priority Review from U.S. FDA for the treatment of HER2 (ERBB2)-mutant advanced non-small cell lung cancer’，新闻稿。Boehringer Ingelheim；2025年2月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
