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相信大家都看过《我不是药神》这一电影，里面国外的进口药物动不动几万甚至数十万的天价，而印度仿制药品价格低了数十倍，那么为什么会造成这种现象呢，这和本文所说的药物临床试验（GCP）又有什么关系？
首先我们要先明白GCP是什么东西
GCP全称为药物临床试验，是一项决定药物治疗价值的研究，有其严谨性和目的性，GCP试验一般分为三期。值得提出的是GCP试验一般都是在取得患者及家属同意后，对于常规治疗无效的晚期癌症患者身上进行的临床试验，每个环节都有严格的把控程序及应急预案。
I期：主要是为了评价药物对人体的毒性，确定一个合适的剂量来供II期临床试验使用。有人就会说了，诶，这不就是把我们当小白鼠吗，NO！
首先I期临床试验所用药物都必须经过生物等效性试验（BE试验）指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。说白了就是对比国外药物和仿制药物之间安全性有无差异。
其次I期试验严格按照爬坡试验的原则，从一个估计的对任何人都不会产生毒副作用的剂量水平开始，一般都是以最敏感动物的10%致死量开始，例如一种药物100mg/m2（体表面积）或100mg/kg(体重)为老鼠的致死剂量，那么在人体上一开始使用的剂量为10mg/m2（体表面积）或10mg/kg(体重)。每个剂量水平都需要3-6名患者，在同一剂量水平下，如果有三分之一的患者出现了计量限制性毒性，那么就必须再增加三人，增加的患者中无问题才能对剂量进行升级，否则升级将会被停止。
II期：II期主要是为了确定对某种药物产生有效的反应的肿瘤类型，估算在特定群体中的有效率，同时注意疗效与剂量还有给药方案的关系，进一步观察药物的毒副作用。II期临床试验的初始剂量，一般为I期试验中少于三分之一患者出现药物限制性剂量毒性的剂量水平。II期一般分为两个阶段，第一个是在临床单位较少数患者身上进行单药试验，第二个是三个以上临床单位较多的患者身上进行多药联合试验。II期试验由于没有对照组，不能得出延长生存期的结论，但可以比较患者新药的部分疗效。
III期：III期临床试验一般被称为随机对照试验（RCT），提供可靠的终点指标信息，例如患者的生存率和症状是否得到控制。它的目的是进一步考察新药的疗效，不良反应和适应症。入选的患者需要具备普适性。
问题回到原点，那么这些又和印度仿制药物价格低廉有何关系？
通过上面，我们已经了解到药物的III期临床试验需要大规模的人群验证，而印度作为美国的拥护者，从政策上允许美国大型医药公司在印度行大规模的临床试验，甚至是具备一定危险性的临床试验，同样美国医药公司也会默许印度仿制他们的药物（实际情况是有美国医药公司与印度打过官司，但是90%以上全部败诉）。因此印度仿制药物避开了专利环节，才能这么便宜。而中国政府对于临床试验有着严格的管控，即便是已经在国外验证过的药物，在进入中国市场前，也需要严格按照GCP管理规范重新进行一遍，因此就造成了我国抗癌药品大多还需要依赖进口的局面。且由于中国自古以来的国情，无法对患者详细的介绍肿瘤病情，怕加重患者心理负担，造成一种“我是小白鼠”的心理阴影，因此，我国GCP工作仍然任重而道远。
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剑胆琴心WSY666
难道不是小白鼠吗？“科学”祭品？
风乎舞雩 回复 01-14 13:58
站着说话不腰疼，你有两全其美的办法吗？
电动地牛搬运车
癌症只有两种死法，一种是吓死的，一种是化死的，西医治癌症就和地摊算卦一样，算卦第一句你有血光之灾，西医第一句你最多活不过一年，先吓个半死再说，然后乖乖掏钱，最后人财两空
风乎舞雩 回复 01-14 13:59
滚蛋吧，你的意思是得了癌症不看就不死？
用户10xxx96
如果切除了脏器的患者最好就不要参加临床了，有些药物毒性缺少器官代谢会死人的。
医疗科普 回复 12-26 18:16
是的，特别是肝肾功能代谢有问题的患者
无名
不懂装懂！
医疗科普 回复 12-17 07:43
有不对的地方您可以指出来
为利众生愿成佛
凡是医院治不好的病都是业障病，凡是业障病都可以通过佛法来如法忏悔，再加上超度冤亲债主就可以痊愈。