近日，沙砾生物宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品GT201注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品，在实体瘤治疗中具有令人鼓舞的客观缓解率和持久性。
2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）公布了GT201在7例（如非小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌和卵巢癌）实体瘤患者中的I期临床试验（NCT05729399）数据。
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结果显示：部分缓解率（PR）为42.9%，也就是说3例患者实现部分缓解，其中一例患者肿瘤缩小69%；2例患者病情稳定。最值得注意的是，在非小细胞肺癌患者中，疾病控制率高达惊人的100%！
沙砾生物的GT101、GT316同样在实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。
TIL产品GT101治疗实体瘤
GT101中国首个进入临床的TIL产品，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告了GT101治疗宫颈癌的I期临床数据。共14例实体瘤（小细胞肺癌、黑色素瘤和宫颈癌）患者入组，其中有11例宫颈癌患者，结果显示：5例患者得到缓解，4例患者实现部分缓解，10例患者病情得到控制，控制率超90%。一例患者完全缓解，该患者经长期采访，完全缓解持续时间为24周，无进展生存期持续时间为36周。
TIL细胞产品GT316治疗宫颈癌、卵巢癌数据
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中报告了GT316首次人体研究试验（NCT06145802）结果。
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共纳入4例患者，1例难治性宫颈癌患者在4周后肿瘤明显缩小，38周肿瘤完全消失，实现完全缓解（CR）；1例卵巢癌患者在4周后经历了确认的部分缓解（PR），缓解持续时间（DOR）为22周；另外两例卵巢癌患者分别为疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
关于TIL细胞疗法
人体内具有一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），它们可以通过释放细胞毒素直接杀伤肿瘤细胞，但是由于癌细胞会使用各种机制让自己看起来和正常细胞一样，这就导致人体内的免疫系统无法精准识别出癌细胞，因此研究人员通过从患者肿瘤组织中分离出TIL细胞，经过优化扩增后，再回输到患者体内，进而有效阻止癌细胞的扩增和转移。
TIL细胞疗法GC203治疗卵巢癌
《解放日报》曾刊登了TIL细胞疗法，文中提到了TIL细胞疗法GC203，这是全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）年会上公布了GC203的最新临床研究结果。18例患者参与评估，结果显示：有33.3%的患者得到缓解，其中11.1%（2例）的患者实现完全缓解（CR），22.2%（4例）的患者实现部分缓解（PR）。83.3%的患者病情得到控制，中位无进展生存期为5.5个月，6个月的总生存率超过七成，达到75.6%，一年总生存率（OS）为68.8%。
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试验中一名患有卵巢子宫内膜样癌的患者，经过5次全身治疗后于2022年6月16日接受TIL细胞治疗，TIL细胞治疗一个月后（2022年7月14日）患者实现部分缓解，靶病变缩小66%。
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该试验中，TIL细胞疗法GC203展现出对复发性卵巢癌患者显著的疗效。
TIL细胞疗法TIDAL-01治疗转移性结直肠癌
8月14日，Turnstone报告了肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法TIDAL-01治疗转移性结直肠癌的I期STARLING试验的初步数据。
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STARLING 试验是一项多中心、首次在人体进行的、非随机研究，在4例可评估患者中，有1例患者表现出持久的完全缓解（CR），无进展生存期（PFS）超 1 年，病情稳定（SD）的患者无进展生存期为 6 个月，疾病控制率（DCR）为50%。
该数据表明，TIDAL-01在转移性结直肠癌治疗中具有一定的潜力。
TIL细胞疗法OBX-115治疗黑色素瘤
OBX-115是一款工程化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）年会上公布了OBX-115治疗黑色素瘤患者的1期临床数据。
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9例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为 50%，其中有2例患者实现完全缓解（CR），1例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），缓解持续时间最长超1年！
结语
截至目前，TIL细胞疗法已上市一款针对黑色素瘤的TIL细胞产品，打开了细胞免疫疗法治疗实体瘤的通道。我国国内研究人员也在对TIL疗法进行深入研究，并取得了显著疗效，如文中的GC203、GT101、GT201等，相信很快就会有更多产品上市，让越来越多的患者获益。
参考资料
1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2547
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2549
4.https://www.juncell.com/academic-achievements
5.https://ir.turnstonebio.com/news-releases/news-release-details/turnstone-biologics-corp-reports-positive-initial-data-phase-1
6.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9515
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