金融界11月18日消息，近日，北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP02590），同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。该疫苗规格为0.5ml/剂，剂型为注射剂。全球范围内，男性每年约有70,000新发癌症病例与HPV感染有关。公司研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于多种适应症。但药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国家药监局批准后方可上市。目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。药品从研制、临床试验报批到投产环节多、周期长，研发及上市易受不确定性因素影响。九价HPV疫苗男性适应症获批上市后的销售情况受市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。
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