潮新闻客户端记者刘芫信
根据12月16日国家药监局官网发布的医疗器械批准证明文件，杭州时光机智能电子科技有限公司（以下简称OGP时光肌）自主研发的OGP射频皮肤治疗仪，成功获批了国家三类医疗器械注册证。
据了解，获取“医疗器械三类注册认证”的难度极高，审核环节多且标准极高，对企业的人员、厂房设施、质量管理体系、产品有效性和安全性要求及售后服务等方面都要求极严，都要符合国家医疗器械相关法规和标准的要求。为确保临床试验的科学严谨，本次OGP时光肌和国内多家三甲大型临床机构联合开展了前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性的临床试验，整个临床试验研究周期长，要求严。成功获批医疗器械三类认证意味着OGP时光肌的射频皮肤治疗仪在产品安全性和有效性方面通过了国家药监局权威认证，这一成就无疑为消费者吃下了一颗“定心丸”，也为整个家用美容仪器行业朝着更加规范化、专业化的方向发展做了良好表率。
浙江宜格美妆集团旗下拥有两大自主品牌，分别是东方彩妆品牌“花西子”、中国科技护肤品牌“OGP时光肌”。成立8年来，OGP时光肌在科技创新领域持续探索，其拥有国内美容仪品牌少有的科研实力，背靠母公司的科创基地，配备行业高精尖设备，与国内多所高校、医院、美容业内专家开展技术交流合作，打造强大系统性研发与创新力量，持续在肌肤衰老、材料技术、美容仪技术、智能算法等领域创造成果，迄今为止品牌已取得专利约70项。自2021年发布智能射频仪，全渠道热销10万台后，OGP时光肌又相继上市了极光棒、超塑刀等家用美容仪，为用户的面部衰老问题提供了更创新、更先进的解决方案。此前，OGP获评为“国家高新技术企业”、“十四五科技创新示范单位”，亦是对其在科创实力上的肯定。
据了解，OGP时光肌目前也在积极申报三类医疗器械的生产许可证，为满足医疗器械三类产品的生产需求，OGP时光肌新建了医疗器械智造中心，于2022年投入使用，中心包含生产车间、检验室、仓库及办公区域，占地面积将近600㎡，可满足一年3万台的产能需求，若成功获批，则OGP时光肌有望成为继深圳宇石科技有限公司后全国第2个获得“双认证”（三类医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证）的家用美容仪品牌。
