潮新闻客户端记者刘芫信

省委提出要因地制宜大力发展新质生产力，改造提升传统产业，培育壮大新兴产业，前瞻布局未来产业，加快打造浙江特色现代化产业体系。今年以来，我省药品监管系统坚持以改革创新为根本动力，本着“科学谋划、系统集成、实绩实效”的原则，酝酿出台多项创新政策，并将其作为因地制宜发展新质生产力、推动省域生物医药产业高质量发展的重要抓手。12月18日，浙江省药品监督管理局党组成员、副局长周坚向媒体介绍了省药监领域的一系列相关政策。

以改革推动高质量发展，这个政策“工具箱”很给力

在传统产业领域，省药监局紧扣省《政府工作报告》提出的“支持历史经典产业塑造新辉煌”要求，聚焦“浙产中药传承创新发展”这一关键词，会同省经信厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省医保局等十四个省级部门，推动省政府办公厅出台《关于进一步促进浙产中药传承创新发展的实施意见》，从“强化品质提升、强化科技创新和保护、强化推广使用、强化数字赋能、强化支持与管理”等五个方面，提出了16条改革举措，着力推动我省中药产业高质量发展。

在新兴产业领域，省药监局作为“415X”生物医药与医疗器械产业集群的双牵头单位之一，积极推动生物医药这一国家战略性新兴产业集群向世界级集群迈进；先后出台了《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》两个综合性改革文件，同时陆续出台了《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》《2024年浙江省普通化妆品备案能力和备案质量双提升工程实施方案》等“两品一械”专项领域文件。

在未来产业领域，省药监局积极探索包容审慎的新型医疗器械审评审批制度，创新出台《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》，建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移的工作机制，加快推动脑机接口、人工智能等医疗器械领域的未来产业形成与集聚。

这些政策点面结合，系统构成了我省药监领域以改革推动高质量发展的政策“工具箱”。一些亮眼举措，也获得了业界的广泛好评。

以流程重塑赋能效率提升,审评审批提速

周坚表示，针对行业对审评审批提速的期盼，省药监局不断以流程重塑赋能效率提升。

开展审评审批联动联办改革，国家药监局近日批复浙江成为优化药品补充申请审评审批程序首批改革试点省份，药品企业的重大变更审评时限将从200个工作日减至60个工作日。据浙江省药品化妆品审评中心主任徐伟红介绍，目前已有2款产品经我中心前置服务和立卷后，顺利被国家药审中心受理。开展化学药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。

开展搬迁变更“一件事”改革，优化企业搬迁事项办理流程，设区市市场监管局开展形式预审，省药监局同步开展相关审查，承诺在收齐材料后15个工作日内作出决定，缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。

开展药品多仓一体化改革，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设，目前，参与多仓一体化改革试点集团数达到5个、试点企业数达到58家，共计节约仓库、设备等固定设施成本达6769.4万元，后续年节约消耗性成本5000万元以上。

开展医疗器械“研审联动”改革，每年新纳入“研审联动”增值服务改革试点产品30个以上，助推10个以上产品进入国家和省创新、优先审批通道，助推5个以上创新医疗器械获批上市。

据浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长刘献明介绍，“研审联动”增值服务改革试点的工作目标就是，结合我省产业特点，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，以建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制为主要目标，主动感知需求，前移服务关口，省市县三级联动，参照国家创新产品注册程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，以点带面，加速科技成果转化，释放创新驱动效能，打造医疗器械新质生产力。这项改革启动以来，首批有40个兼具创新性和成熟度的产品纳入试点，目前已有3个产品纳入国家药监局审评前置通道，6个产品通过省市县三级的联动服务已经正式提交注册申报，其中有1个已经快速获批上市。从实践来看，通过研审联动改革，药监部门靠前介入服务，有效衔接创新链和产业链，大幅缩短企业的注册申报周期，有力支撑我省医疗器械新质生产力发展。

不断改革迭代监管模式，将政务服务做到“企业有感”

为了及时适应生物医药新业态的发展需求，不断改革迭代监管模式，以制度创新突破发展堵点。开展药械生产领域检查模式创新。可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展；符合条件的医疗器械的注册核查可采用非现场检查；依申请检查可视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查等情况的药品生产企业，出台简化检查清单及要求，实施简化检查；符合条件的药品生产企业可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查等举措。

为了进一步将政务服务做到“企业有感”，不断创新服务模式、提升服务质量。开展“四重”增值服务，整合监管和技术支撑资源服务“重点产品、重点项目、重点企业和重点平台”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。开展深化商贸“便利”服务，推动省外及进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，实现医疗器械出口销售证明线上即时办理。

政策陆续施行以来也收获了一定的成效。2024年1-10月，我省生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%；规模以上生物医药企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到5.8%。今年以来，我省共获批2个品种创新药、15个创新医疗器械（5个三类、10个二类），获批数量位居全国前列。

周坚表示，省药监局始终聚焦群众和企业所需所盼，坚持创新、深化改革、提升服务，积极助力我省因地制宜发展新质生产力，推动我省生物医药产业高质量发展。