《美国医学会杂志》（JAMA）在12月13日发表了复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队一项改变三阴性乳腺癌新辅助治疗模式的临床III期关键研究成果。这是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究，为三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗方案提供有力证据。

“目前已有的大型研究主要基于西方人群，并且较少纳入淋巴结转移较多的患者。”12月17日，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授向人民日报健康客户端介绍，“卡瑞利珠单抗是国内原创研发的一种高效PD-1免疫检查点抑制剂，在晚期或转移性三阴性乳腺癌中的疗效已得到充分验证。我们考虑将卡瑞利珠单抗与三阴性乳腺癌的新辅助化疗方案联合，探索提升患者疗效的机会。”

这项研究在常规蒽环、紫杉、铂类、环磷酰胺化疗基础上，联用中国原创免疫治疗新药卡瑞利珠单抗（一种PD-1单克隆抗体），将三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理学完全缓解率提高12.1%（从44.7%到56.8%），显著优于当前常用的化疗方案。

邵志敏教授作为首席研究者，领衔国内共40家临床中心，开展名为“CamRelief”的临床研究。“CamRelief”研究共纳入441例早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者，在手术前接受新辅助卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗，并且手术后继续接受卡瑞利珠单抗或安慰剂治疗最多一年。

研究显示，经过中位14.4个月的随访，在标准化疗方案上加用卡瑞利珠单抗的患者，其病理学完全缓解率为56.8%，显著优于对照组的44.7%，绝对获益高达12.1%，达到预设的统计学检验标准。

亚组分析表明，无论患者年龄、体力状态、淋巴结状态、临床分期、PD-L1评分，卡瑞利珠单抗化疗组的治疗有效率均高于安慰剂化疗组。值得注意的是，该研究入组患者均为中国人群，并且淋巴结阳性患者占70.5%，III期患者比例占35.8%。

“在传统化疗的基础上加用卡瑞利珠单抗，将患者新辅助治疗的有效率提升超过了10%，并且在各个亚组中均观察到获益。”邵志敏教授说，“在显著提升三阴性乳腺癌患者新辅助疗效的同时，该治疗方案安全性可控，有望真正改变新辅助治疗的临床实践。”

主编：王振雅

校对：朱晓娜