界面新闻记者|李科文
12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业已启动一项III期临床试验，比较其GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰）在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。
GZR18是一款胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂。前，甘李药业已于12月11日在美国国家医学图书馆的ClinicalTrials数据库登记了一项GZR18针对肥胖的III期临床试验。
此次在中国开展的试验是一项多中心、随机、阳性对照的III期临床，目标是在使用二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂、磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估GZR18的疗效与安全性。试验对照组药物为司美格鲁肽注射液。
试验计划在国内招募1100名受试者，主要终点为治疗44周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
HbA1c是指糖化血红蛋白，反映过去2至3个月内的平均血糖水平。HbA1c水平越高，意味着血糖控制越差，与糖尿病并发症的风险直接相关。基线则是指在治疗开始之前测得的HbA1c水平，反映患者未接受治疗前的血糖状况。基线数据为后续疗效评估提供了参考标准。
早在今年10月，甘李药业就公布了一项针对GZR18注射液的IIb期临床试验（CTR20232069）结果。这项试验旨在比较GZR18与司美格鲁肽在中国2型糖尿病患者中的疗效与安全性。
当时试验的目标人群为因生活方式干预无效和/或未规范使用抗糖尿病药物而血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。这些受试者在试验前至少已接受3个月的口服降糖药物治疗，但血糖水平仍未达标。
根据当时公布的IIb期临床试验数据显示，GZR18注射液在治疗2型糖尿病方面展现了不错的疗效。
经过24周治疗，GZR18注射液组受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相较基线明显下降，且数据均优于司美格鲁肽对照组。
具体来看，GZR18注射液每两周一次的12mg剂量组降低1.87%，18mg剂量组降低2.28%，24mg剂量组降低1.94%，而每周一次的24mg剂量组则降低2.32%。上述所有数据均优于司美格鲁肽对照组的1.60%降幅。
在初治患者中，GZR18注射液的疗效更加显著，每两周给药一次的HbA1c最大降幅达到2.98%，远高于司美格鲁肽组的2.04%，且统计学差异显著（p
